2017年初级药士考试辅导:药品包材的注册制度
2017年04月18日 来源:来学网2017年初级药士考试辅导:药品包材的注册制度
1)药包材注册证:生产I类药包材SFDA批准注册,生产Ⅱ、Ⅲ类药包材省药监局批准注册。发《药包材注册证书》有效期为五年,期满前6个月申请换发。
2)申请注册条件:
(1)营业执照;
(2)符合我国药品包装需要及发展方向,明令或限期淘汰的产品不注册;
(3)工艺合理、设备、洁净度要求,检验仪器、人员、管理制度等;
(4)生产I类药包材,与所包装药品生产相同的洁净度条件,指定的检测机构检查合格。