2017卫生资格考试《初级中药士》章节考点：新药的药理学

新药的药理学

1.临床前药理研究

(1)主要药效学;

(2)一般药理学：对呼吸系统、循环系统、中枢神经系统的影响;

(3)毒理学研究：急性毒性、长期毒性;一般毒性;特殊毒理：致癌、致畸、致突变;

(4)药动学(药代研究)。

2.临床药理研究

(1)I期临床试验：20～30例健康志愿者进行初步的药理学及人体安全性试验，观察人体对新药的耐受程度和药代动力学。目的：为制定临床给药方案提供依据。

(2)II期临床试验：随机双盲对照试验，病例不少于100例。目的：观察新药的有效性和安全性，推荐临床给药剂量。

(3)Ⅲ期临床试验：上市前的多中心临床试验，病例不少于300例。目的：对新药的有效性和安全性进行社会性考察。 上市后

(4)Ⅳ期临床试验(售后调研)：上市后监测，长期广泛考察药物的有效性和安全性，发现不良反应。