第十章药品安全法律责任一、药品安全法律责任的种类1.民事责任返还财产；赔偿损失；消除危险、停止侵害，支付违约金2.行政责任...

第九章药品广告管理与消费者权益保护一、药品广告的审批(一)药品广告的申请1.“省级食药监部门”是药品广告的审查机关，负责本行政区域药品广告的审查工作。2.药品广告须经企业所在地...

第八章药品标准与药品质量监督检验(一)药品标准管理1.药品标准分为法定 标准和非法定 标准两种。法定标准是包括中国药典在内的国家 药品标准;属于强制性 标准，是...

第七章特殊管理的药品管理一、精神药品分类及专有标志1.依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，精神药品分为：(1)第一类精神药品;(2)第二类精神药品。2.《麻醉药品、精神药品管理条例》所...

第六章中药管理一、中药的分类1.中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。2.中药饮片：广义是指凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮片”。提...

第五章药品经营与使用管理一、药品经营许可证制度(一)《药品经营许可证》的申请和审批1.《药品管理法》规定：申领《药品经营许可证》的条件(1)开办药品批发企业，须经企业所在地“省级人民政府&...

第四章药品研制与生产管理一、药品研制与质量管理规范(一)药品研制的阶段1.新药研制阶段，新化学实体(先导化合物)2.临床前研究(1)药物临床前安全性评价研究必须在通过《药物非临床研究...

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第三章药品监督管理体制与法律体系一、药品监督管理机构(一)国家药品监督管理部门职责国家食药监总局（CFDA）（1）起草立法权，负责制定部门规章（2）负责...

第一章执业药师与药品安全一、执业药师资格考试与注册管理(一)执业药师资格考试1.报名条件和免试部分科目的条件(1)报名条件：专业学...