药品购销管理《药品管理法》第3章对药品经营企业购销活动进行诸多规定，如禁止无证经营，药品经营企业必须建立并执行进货检查验收制度、必须有真实完整的购销记录、必须制定和执行药品保管制度等。*(1)禁止无证...

GSP认证与检查的基本内容和要求申请GSP认证的药品经营企业，应符合以下条件：①具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。②企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范...

药品零售的质量管理企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照要求经营药品。企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理...

药品批发的质量管理药品批发企业应当建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日...

药品经营(批发、零售)许可*(1)《药品经营许可证》的申请和审批《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办...

药品召回管理(1)药品召回和药品安全隐患的界定①药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。根据药品安全...

药品委托生产管理(1)委托生产的界定药品委托生产，是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业...

GMP认证与检查的基本要求国家药品监督管理部门主管全国药品GMP认证管理工作。省级药品监督管理部门负责本辖区内GMP认证和跟踪检查工作以及国家药品监督管理部门委托开展的药品GMP检査工作。新开办药品生...

GMP的基本要求和实施关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。厂房的选址、设计...

药品生产许可(1)药品生产许可的申请和审批*开办药品生产企业，须经企业所在地省级食品药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。开办药品生产企业，应当符合国家制...