【摘要】考前备考阶段，小编给大家带来2021年执业药师考试药事法规练习题，请大家练手。更多执业药师考试模拟题，请持续关注来学网执业药师频道。

　　[单选题]关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是

　　A药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

　　B不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素

　　C药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

　　D实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素

　　参考答案：D

　　[单选题]根据《国家药监局综合司关于假劣药认定有关问题的复函》(药监综法函[2020]431号)，公安机关在办理假药犯罪案件中商请药品监督管理部门提供检验、认定意见时。药品监督管理部门只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验，处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论的是()。

　　A药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

　　B以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

　　C变质的药品

　　D药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

　　参考答案：D

　　[多选题]我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有

　　A执业药师执业许可

　　B药物临床研究许可

　　C药品上市许可

　　D药物临床前研究许可

　　参考答案：AC

　　[多选题]关于体外诊断试剂注册管理的说法，正确的有()。

　　A目前国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类

　　B用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，其他体外诊断试剂均参照药品进行管理

　　C按照药品管理的体外诊断试剂的注册申请，按照《药品注册管理办法》规定的注册程序进行审评审批

　　D对于符合要求的按照药品管理的体外诊断试剂，发放药品注册证书，企业生产经营行为按照药品生产、经营等法规规定进行管理

　　参考答案：ACD

　　[多选题]不得在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告，也不得为各种活动冠名进行广告宣传的是()。

　　A特定全营养配方食品名称相同的商标

　　B特定全营养配方食品名称相同的企业字号

　　C处方药名称相同的商标

　　D处方药名称相同的企业字号

　　参考答案：ABCD

　　[单选题]甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒(都在有效期内)。另外，本企业仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的B药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的B药40盒(在有效期内)。

　　根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于B药及包装标签变化后管理的说法，错误的是()。

　　A老包装的B药必须在变更包装、标注“运动员慎用”后，才能继续流通使用

　　BB药应按含兴奋剂药品管理

　　C新老包装的B药均应按处方药严格管理

　　D老包装的B药在有效期内可继续流通使用

　　参考答案：A

　　[单选题]

　　药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”，其功能主治为“活血舒筋，祛风除湿。用于风湿痹痛。手足麻木酸软”。在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程中出现“服用3天颈椎就不疼了;3周后10年的老风湿完全好了;服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如”等广告内容。

　　对上述信息中的药品广告内容的定性，正确的是()。

　　A提供虚假材料申请药品广告审批

　　B任意夸大产品适应症

　　C绝 对化夸大药品疗效行为

　　D属于不得发布广告的药品

　　参考答案：C

　　[单选题]具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业发现购买方存在异常情况时，应立即停止销售并向有关部门报告，应该是()。

　　A药品类易制毒化学品

　　B含曲马多复方制剂

　　C含麻黄碱类复方制剂

　　D蛋白同化制剂

　　参考答案：C

　　[单选题]根据《疫苗管理法》

　　由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购的疫苗是()。

　　A国家免疫规划疫苗

　　B非免疫规划疫苗

　　C包装无法识别的疫苗

　　D超过有效期的疫苗

　　参考答案：B

　　[单选题]甲药品批发企业委托具备药品干线运输能力的乙物流公司为其承运药品，乙物流公司明知该批药品已超过有效期，但依然坚持承运该批药品。关于乙物流公司承运该批药品的行为应当定性为()。

　　A以销售假药共同犯罪论处

　　B从非法渠道购进药品

　　C以销售劣药共同犯罪论处

　　D向非法渠道销售药品

　　参考答案：C

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