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第三节药学专业知识

章节	分值
第一章  药品与药品质量标准	2018	2019	2020
	11	12	15
第三节药学专业知识			0~1

　　学习要点：

　　1.药学专业分支学科(药物化学、药剂学、药理学(新药研发)、药物分析学等)和研究内容

　　2.药学专业知识与执业药师专业知识结构的关系

　　执业药师的核 心价值：在其执业的实践中应用掌握的知识来维护公众和患者的健康和安全。

　　执业药师的业务：

　　①了解药物的性质和药效，药品的成分及药品是如何用来防病治病、减轻症状或协助诊断的

　　②保障患者使用高质、安全和有效的药物

　　③确保患者了解如何用药，使用的药品治疗什么疾病和需治疗的时间长短

　　④强调正确使用药物的注意事项

　　⑤为患者提供药物信息及正确使用处方药和非处方药的咨询

　　执业药师必须具备基本的药学专业知识

　　1.结构：活性、毒副作用、体内代谢

　　2.剂型：原理、分类、特点、临床应用

　　3.质量：标准、鉴别

　　4.药理：药物作用原理、作用靶点、量效关系

　　5.不良反应、药源性疾病、药物警戒

　　6.药物滥用、药物依赖性

　　7.生物药剂学、药物动力学

　　掌握常见药物的分类、结构类型、应用

　　新药研发

　　临床前研究(GLP)

　　●主要药效学：疗效是药物能否上市应用的首要指标

　　●一般药理学：安全药理学，研究潜在不期望出现的不良影响：中枢神经、心血管、呼吸

　　●药动学：动物试验获取受试药基本药动学参数

　　●毒理学：急性毒性试验、长期毒性试验(大鼠6犬9)、特殊毒性试验、生殖毒性试验(一般生殖毒性试验、致畸试验、围生期毒性试验)、致突变试验、致癌试验和动物依赖性试验

　　新药研发 2017

　　QIAN新药研发总结

　　新药研发很复杂，临床之前试动物

　　上了临床得找人，IⅡⅢIV分四期

　　安全评价放第一，健康人群二三十

　　Ⅱ期初步药效学，随机双盲对一百

　　Ⅲ期扩大三百人，新药注册有依据

　　批准上市做IV期，继续考察很重要

　　探索研究做零期，加快筛选六人行

　　A：不属于新药临床前研究内容的是

　　A.药效学研究

　　B.一般药理学研究

　　C.动物药动学研究

　　D.毒理学研究

　　E.人体安全性评价研究

　　『正确答案』E

　　『答案解析』人体安全性评价研究属于临床研究内容。

　　A：新药Ⅳ期临床试验的目的是

　　A.在健康志愿者中检验受试药的安全性

　　B.在患者中检验受试药的不良反应发生情况

　　C.在患者中进行受试药的初步药效学评价

　　D.扩大试验，在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险

　　E.受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价

　　『正确答案』E

　　『答案解析』新药Ⅳ期临床试验的目的是考察广泛使用后的疗效和不良反应。

　　A.Ⅰ期临床试验

　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验

　　E.0期临床试验

　　1.可采用试验、对照、双盲试验，对受试药的有效性和安全性做出初步药效学评价，推荐给药剂量的新药研究阶段是

　　2.新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用的条件下，考查其疗效和不良反应的的新药研究阶段是

　　3.一般选20～30例健康成年志愿者，观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征，为制定后续临床试验的给药方案提供依据的新药研究阶段

　　『正确答案』BDA

　　『答案解析』(1)I期临床试验：为人体安全性评价试验，一般选20～30例健康成年志愿者，观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征，为制定临床研究的给药方案提供依据。

　　(2)Ⅱ期临床试验：为初步药效学评价试验，采用随机、双盲、对照试验，完成例数大于100例，对受试药的有效性和安全性做出初步评价，推荐临床给药剂量。

　　(3)Ⅲ期临床试验：为扩大的多中心临床试验，试验应遵循随机、对照的原则，进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险。完成例数大于300例，为受试药的新药注册申请提供依据。

　　(4)IV期临床试验：为批准上市后的监测，也叫售后调研，是受试新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用的条件下考察其疗效和不良反应，该期对最终确立新药的临床价值有重要意义。

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