三、综合分析

1、假设：某药品批发企业经营品种只有氢溴酸后马托品、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、罂粟浓缩物、丁丙诺啡及其透皮贴剂。

<1> 、该药品批发企业的经营范围不包括

A、麻醉药品

B、精神药品

C、医疗用毒性药品

D、抗生素原料药及其制剂

【正确答案】 D

【答案解析】 罂粟浓缩物是麻醉药品，丁丙诺啡是第一类精神药品，丁丙诺啡透皮贴剂是第二类精神药品，水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、氢溴酸后马托品是毒性西药品种，所以本题选D。

<2> 、该批发企业经营的氢溴酸后马托品存放的方法是

A、与罂粟浓缩物存放在同一专用库房或专柜

B、与丁丙诺啡存放在同一专用库房或专柜

C、与丁丙诺啡透皮贴剂存放在同一专用库房或专柜

D、不需要专用库房或专柜

【正确答案】 A

【答案解析】 储存毒性药品的专库或专柜，其条件要求与储存麻醉药品的专库条件相同，毒性药品可与麻醉药品存放在同一专用库房或专柜。专库或专柜加锁并由专人保管，做到双人双锁管理，专账记录。

2、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。

<1> 、麻疹疫苗与脊髓灰质炎疫苗属于

A、第一类疫苗

B、第二类疫苗

C、第三类疫苗

D、第四类疫苗

【正确答案】 A

【答案解析】 麻疹疫苗与脊髓灰质炎疫苗属于第一类疫苗，国家是接种的。

<2> 、省级疾病预防控制机构可以将第一类疫苗分发至

A、县级疾病预防控制机构

B、接种单位

C、乡级疾病预防机构

D、村医疗卫生机构

【正确答案】 A

【答案解析】 第一类疫苗分发采取逐级分发形式，省级疾病预防控制机构应将第一类疫苗分发至设区的市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构。

3、2015年，某省的甲药品生产企业欲对其生产的感冒药进行广告宣传，并向相关部门递交了审批申请，在审查机关审查过程中，发现该企业递交的资料中存在虚假信息，审查机关依法对该企业进行了处罚。

<1> 、甲药品生产企业的行为将导致其几年内不得申请该品种的广告

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

【正确答案】 A

【答案解析】 对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

<2> 、审查该药品生产企业的广告审查机关是

A、省级药品监督管理部门

B、省级工商行政管理部门

C、县级药品监督管理部门

D、市级药品监督管理部门

【正确答案】 A

【答案解析】 省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告的审查机关，负责本行政区域药品广告的审查工作。

4、2005年5月，某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干人份的“效价不符合规定” 的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销A企业K疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。

<1> 、上述案件中，药品监督管理部门对A企业从重处罚的理由和依据，不包括

A、生产、销售的产品属生物制品，属从重处罚情形

B、产品已造成人员伤害后果，属从重处罚情形

C、违法者弄虚作假逃避监督管理，属从重处罚情形

D、产品应定性是假药，并且流入市场，属从重处罚情形

【正确答案】 D

【答案解析】 根据题干可知应定性为劣药。D项错误。

生产、销售劣药，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚：①生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药的;②生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的;③生产、销售劣药，造成人员伤害后果的;④生产、销售劣药，经处理后重犯的;⑤拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

<2> 、依法撤销A企业K疫苗药品批准证明文件的部门是

A、县级药品监督管理部门

B、国家药品监督管理部门

C、省级药品监督管理部门

D、设区的市级药品监督管理部门

【正确答案】 B

【答案解析】 药品批准证明文件由国家药品监督管理局批准的，撤销也是国家局。

<3> 、本案中，直接负责的主管人员和其他责任人涉嫌

A、生产、销售假药罪

B、危害公共卫生罪

C、生产销售劣药罪

D、生产销售伪劣产品罪

【正确答案】 C

【答案解析】 药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。

<4> 、本案中，对直接负责的主管人员和直接责任人员追究行政责任为

A、十年内不得从事药品生产，经营活动

B、三年内不得从事药品生产，经营活动，并处罚款

C、二十年内不得从事药品生产，经营活动

D、终身不得从事药品生产，经营活动

【正确答案】 A

【答案解析】 根据《药品管理法》第76条第1款的规定，从事生产、销售假药的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

四、多项选择题

1、下列情形属于违法行为的有

A、王某在国外购买两瓶感冒药，准备回国自用，并如实向海关申报

B、甲公司在药品说明书适应症项下擅自添加“治疗关节炎”的表述

C、李某在城乡集贸市场出售自己种植的中药材

D、某企业采购的中药材、中药饮片未标明产地

【正确答案】 BD

【答案解析】 B：生产企业应当印制国家药监局批准的说明书，不得擅自添加内容;D：采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

2、关于中药材产地初加工管理的说法正确的有

A、鲜用药材尽可能不使用保鲜剂和防腐剂进行保存

B、地道药材加工时，必须按照传统方法进行加工

C、加工时严禁滥用硫黄熏蒸等方法

D、初加工时应当符合国家有关技术规范、标准和管理规定

【正确答案】 ACD

【答案解析】 地道药材加工时，应按照传统方法进行加工。如有改动，应提供充分实验数据，不得影响药材质量。

3、取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的必备条件包括

A、有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目

B、具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员

C、有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师

D、有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度

【正确答案】 ABCD

【答案解析】 医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理《印鉴卡》，应当具备下列条件：(1)有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目;(2)具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员;(3)有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师;(4)有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。

4、以下关于医疗器械经营分类管理的叙述，正确的是

A、经营第二类医疗器械实行备案管理

B、经营第三类医疗器械实行备案管理

C、经营第一类医疗器械实行许可管理

D、医

【正确答案】 AD

【答案解析】 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

疗器械经营实施分类管理

5、关于药品生产、经营企业禁止性经营活动的说法，正确的有

A、药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品的方式向公众赠送处方药

B、药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或票据

C、药品经营企业应按照许可的经营范围经营药品，不得采用邮售方式直接向公众销售处方药

D、药品生产企业只能销售本企业生产和接受委托生产的药品，不得销售他人生产的药品

【正确答案】 ABC

【答案解析】 药品生产企业不得销售本企业委托生产的药品。所以D项的说法错误。

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