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　　一、最佳选择题

　　1、关于《“十三五”国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目标和主要任务的说法，错误的

　　A、到2020年，完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价

　　B、到2020年，药品监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新报告评价率达100%

　　C、到2020年，药品、医疗器械审评审批体系逐步完善 ，实现按规定时限审批

　　D、到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格，营业时有执药师指导合理用药

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 到2020年，药品质量安全水平、药品安全治理能力、医药产业发展水平和人民群众满意度将明显提升。

　　药品质量进一步提高。批准上市的新药以解决临床问题为导向，具有明显的疗效;批准上市的仿制药与原研药质量和疗效一致。分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。

　　2、根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师欲变更执业地区，应当

　　A、办理变更注册手续

　　B、办理注销注册手续

　　C、办理再注册手续

　　D、直接到新地区执业，不需要办理注册手续

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续，填写《执业药师变更注册申请表》，并按要求准备相关材料，交执业单位所在地省级药品监督管理部门(变更执业地区的申请材料应交新执业单位所在地省级药品监督管理部门)办理变更注册手续。

　　3、关于国家基本药物目录的说法，正确的是

　　A、目录中的中成药成分中的“麝香”为天然麝香

　　B、目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为体外培育牛黄

　　C、含有国家濒危野生动植物药材的药品可纳入目录遴选范围

　　D、目录中化学药品未标明酸根或盐基的，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的不属于目录的药品

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香，“牛黄”为人工牛黄，有“注释” 的除外。“安宫牛黄丸”和“活心丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄。

　　4、以下药品可以纳入国家基本药物目录遴选范围的是

　　A、主要是常见病、多发病、传染病、慢性病等防治所需药品

　　B、含有国家濒危野生动植物药材的

　　C、主要用于滋补保健的

　　D、非临床治疗首选的

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的;②主要用于滋补保健作用，易滥用的;③非临床治疗首选的;④因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的;⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

　　5、行政诉讼的受理范围不包括

　　A、对行政机关做出的警告、罚款不服的

　　B、对限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施和行政强制执行不服的

　　C、对法律规定的仲裁行为不服的

　　D、对行政拘留、暂扣或者吊销许可证和执照等行政处罚不服的

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 下列案件，人民法院不受理：①国防、外交等国家行为;②行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令;③行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定;④法律规定由行政机关最终裁决的行政行为;⑤公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为;⑥行政调解行为以及法律规定的仲裁行为;⑦不具有强制力的行政指导行为;⑧驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为;⑨对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。

　　6、关于法律效力的说法，错误的是

　　A、地方性法规只在本地区有效

　　B、新法律颁布生效后废止旧的法律

　　C、同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由上级机关裁决

　　D、法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人民代表大会常务委员会裁决

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由制定机关裁决。

　　7、如开办药品生产企业，须经企业所有地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是

　　A、生产范围变更属于《药品生产许可证》许可事项变更

　　B、《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算

　　C、注册地址的变更属于《药品生产许可证》登记事项变更

　　D、《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，重新核发《药品生产许可证》正本，收回原证正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。

　　8、根据《全国人民代表大会常务委员会关于授予国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在试点地区的下列人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是

　　A、某三甲综合性医院内科的主任医师

　　B、某药品零售连锁企业的总经理

　　C、某药物研究所的研究员

　　D、某药品批发企业的董事长

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。

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　　9、生产药品所需的原料与辅料必须符合

　　A、药用要求

　　B、食品要求

　　C、化工产品要求

　　D、医用要求

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

　　10、为防止近效期药品售出后可能发生的过期使用，药品零售企业应当对药品的有效期进行

　　A、效期管理

　　B、动态管理

　　C、登记管理

　　D、跟踪管理

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

　　二、配伍选择题

　　1、A.尊重同仁，密切协作

　　B.尊重患者，平等对待

　　C.依法执业，质量第一

　　D.进德修业，珍视声誉

　　<1> 、执业药师应当了解药品的性质、功能与主治和适应证、作用机理、不良反应等，体现了

　　A B C D

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 依法执业，质量第一

　　执业药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守中国执业药师职业道德准则，依法独立执业，认真履行职责，科学指导用药，确保药品质量和药学服务质量，保证公众用药安全、有效、经济、适当。

　　<2> 、执业药师应当加强与医护人员之间的联系，体现了

　　A B C D

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 尊重同仁，密切协作

　　执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合，建立和谐的工作关系，共同为药学事业的发展和人类的健康奉献力量。

　　2、A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

　　B.安全、有效、方便、价廉

　　C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

　　D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

　　<1> 、医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是

　　A B C D

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 纳入《药品目录》的药品，应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品。

　　<2> 、国家基本药物遴选的主要原则是

　　A B C D

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。

　　3、A.便民原则

　　B.信赖保护原则

　　C.效率原则

　　D.公开原则

　　根据《中华人民共和国行政许可法》

　　<1> 、未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的

　　A B C D

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 设定和实施行政许可的原则

　　1.法定原则：设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。

　　2.公开、公平、公正原则：设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益。

　　3.便民和效率原则：实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务。

　　4.信赖保护原则：公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。

　　<2> 、行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，体现了行政许可的

　　A B C D

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 信赖保护原则：公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。

　　【该题针对“行政许可”知识点进行考核】

　　4、A.30日

　　B.6个月

　　C.3个月

　　D.60日

　　<1> 、公民申请行政复议的一般时效为

　　A B C D

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 公民、法人或者其它组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。

　　<2> 、对行政行为不服，公民直接向人民法院提出行政诉讼的时效为

　　A B C D

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。

　　5、A.国药准字H+4位年号+4位顺序号

　　B.J+4位年号+4位顺序号

　　C.S+4位年号+4位顺序号

　　D.国药证字J+4位年号+4位顺序号

　　<1> 、化学药品批准文号的格式是

　　A B C D

　　【正确答案】 A

　　<2> 、生物制品《进口药品注册证》证号的格式是

　　A B C D

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

　　《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。

　　三、综合分析选择题

　　1、2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。

　　<1> 、分析案例，该新药已经进入

　　A、Ⅰ期临床试验

　　B、Ⅱ期临床试验

　　C、Ⅲ期临床试验

　　D、Ⅳ期临床试验

　　【正确答案】 D

　　<2> 、上述临床试验的病例数应

　　A、不得少于100例

　　B、不得少于200例

　　C、不得少于500例

　　D、不得少于2000例

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于2000例。

　　2、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品。

　　乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。

　　<1> 、下列药品中，乙药品经营企业不能从甲药品经营企业购进的药品是

　　A、化学药制剂

　　B、中成药

　　C、抗生素制剂

　　D、抗肿瘤药品

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 中成药不在甲企业经营范围内容，所以不可以从甲药品经营企业购进。

　　<2> 、下列药品中，乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是

　　A、麻醉药品

　　B、医疗用毒性药品

　　C、第一类精神药品

　　D、疫苗

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 其他三类药品不可以零售。

　　<3> 、下列药品中，甲和乙药品经营企业都不能经营的药品是

　　A、治疗用生物制品

　　B、含麻黄碱类复方制剂

　　C、医疗机构制剂

　　D、中药饮片

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 医疗机构制剂是不可以上市销售的。

　　<4> 、根据乙药品经营企业的经营范围，其可以开展经营的药品是

　　A、药品类易制毒化学品

　　B、含麻黄碱类复方制剂

　　C、肽类激素(不包括胰岛素)

　　D、蛋白同化制剂

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 其他三类药品不属于乙药品经营范围。

　　3、2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布 《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》，将穿心莲内酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药。

　　<1> 、穿心莲内酯软胶嚢、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等药品的类别为“甲类”，备注为“双跨”，其中“双跨”是指

　　A、根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为处方药又可作为非处方药

　　B、根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为甲类非处方药又可作为乙类非处方药

　　C、根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为中药又可作为中西药复方制剂

　　D、根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为口服剂型又可作为注射剂

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 “双跨”药品：根据其适应症、剂量和疗程的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药。

　　<2> 、穿心莲内酯软胶嚢、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等药品的类别为“甲类”, 备注为“双跨”，其中的“甲类”是指

　　A、从原来的甲类非处方药转为现在的“双跨”品种

　　B、从原来的“双跨”品种转换为现在的甲类非处方药

　　C、从原来的处方药转换为现在的甲类非处方药

　　D、从原来的乙类非处方药转换为现在的甲类非处方药

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 国家根据药品的安全性 ，将非处方药分为甲、乙两类。

　　<3> 、根据上述信息，关于处方药和非处方药转换的评价的说法，错误的是

　　A、由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行评价并批准

　　B、处方药转换为非处方药申请药品应符合“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的基本原则

　　C、国家对处方药目录实行动态管理，转换评价是将处方药转换成非处方药

　　D、国家对非处方药目录实行动态管理，对存在安全隐患或者不适宜按非处方药管理的品种要及时转换成处方药

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 国家对非处方药目录实行动态管理，对存在安全隐患或者不适宜按非处方药管理的品种要及时转换成处方药。

　　<4> 、根据上述信息，关于转换为双跨品种的布洛芬分散片，在其上市后可出现的具体品种管理要求的说法，正确的是

　　A、市场上可出现作为处方药和非处方药的两种布洛芬分散片

　　B、市场上可出现包装标签上加注专有“双跨”标识的布洛芬分散片

　　C、市场上出现的各种布洛芬分散片的说明书内容应一致

　　D、上市的处方药布洛芬分散片的说明书应印有“本药品为双跨品种，请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 “双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理，因此必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。“双跨”药品不管是作为处方药还是非处方药管理，应当具有相同的商品名，并且其商品名称不得扩大或暗示药品作为处方药、非处方药的疗效。

　　非处方药的警示语或忠告语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用!”

　　四、多项选择题

　　1、《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围的是

　　A、含有国家濒危野生动植物药材的

　　B、临床治疗首选的

　　C、因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的

　　D、根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的

　　【正确答案】 AC

　　【答案解析】 《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的;②主要用于滋补保健作用，易滥用的;③非临床治疗首选的;④因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的;⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。D项是应当从国家基本药物目录中调出的品种，注意区分。

　　2、在全面深化行政审批制度改革工作中，国务院决定将行政审批项目的管理层由省级药品监督管理部门下放到设区的市级人民政府药品监督管理部门项目有

　　A、麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发

　　B、中药材生产质量管理规范认证

　　C、麻醉药品和精神药品邮寄证明核发

　　D、药用辅料的注册审批

　　【正确答案】 AC

　　【答案解析】 将第二、三类医疗器械经营许可，药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证，麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发，麻醉药品和精神药品邮寄证明核发等行政审批项目的管理层级由省级人民政府药品监督管理部门下放到设区的市级人民政府药品监督管理部门。

　　3、根据我国《药品管理法》及实施条例，应按照新药申请程序申报的是

　　A、未曾在中国境内外上市销售的生物制品的注册

　　B、已有国家标准的生物制品的注册

　　C、已上市药品改变给药途径的注册

　　D、生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 新药申请，是指未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请;但生物制品按照新药申请的程序申报。

　　4、由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形包括

　　A、《药品经营许可证》被宣告无效的

　　B、药品经营企业终止经营药品或者关闭的

　　C、《药品经营许可证》有效期届满未换证的

　　D、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：

　　(1)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;

　　(2)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;

　　(3)《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;

　　(4)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;

　　(5)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

　　5、根据《药品经营质量管理规范》规定，药品不得出库，并报告质量管理部门处理的情况包括

　　A、药品封条损坏

　　B、药品包装破损

　　C、药品已超过有效期

　　D、包装内有异常响动或者液体渗漏

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 《药品经营质量管理规范》第九十六条：出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：

　　(一)药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;

　　(二)包装内有异常响动或者液体渗漏;

　　(三)标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符;

　　(四)药品已超过有效期;

　　(五)其他异常情况的药品。

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