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药品的临床评价方法与应用

最佳选择题

上市前药物临床评价阶段的临床试验可分为

A.1期

B.3期

C.5期

D.2期

E.4期

『正确答案』B

Ⅱ期临床试验需要多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是

A.在1个及1个以上

B.在2个及2个以上

C.在5个及5个以上

D.在4个及4个以上

E.在3个及3个以上

『正确答案』E

为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息的是

A.最大效果分析

B.成本-效果分析

C.成本-效益分析

D.成本效用分析

E.最小成本分析

『正确答案』E

『答案解析』最小成本分析可以为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息。

配伍选择题

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅴ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.Ⅲ期临床试验

1.初步的临床药理学及人体安全性评价是

『正确答案』A

2.对目标适应证患者(多中心试验)治疗作用的初步评价的是

『正确答案』B

3.验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性指的是

『正确答案』E

4.考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应的是

『正确答案』D

A.≥300例

B.常见病≥2000例

C.主要病种≥300例

D.20～30例

E.多发病≥300例，其中主要病种≥100例1.Ⅳ期临床试验样本数为

『正确答案』B

2.Ⅰ期临床试验样本数为

『正确答案』D

3.Ⅱ期临床试验样本数为

『正确答案』E

(四期临床试验的局限性)

A.管理漏洞

B.考察不全面

C.试验对象有局限

D.观察时间短

E.病例数目少

1.不能发现“长时间应用才能发生或停药后迟发”的药品不良反应是因为

『正确答案』D

2.排除老人、孕妇、婴幼儿和未成年人以及肝、肾功能不全等特殊人群指的是

『正确答案』C

3.临床试验观测的指标限于实验设计内容，易忽视其他临床指标是由于

『正确答案』B

4.Ⅱ期临床试验中“低于1%发生频率”的不良反应很难发现的原因是

『正确答案』E

A.一级证据

B.三级证据

C.二级证据

D.四级证据

E.五级证据

1.随机对照临床试验结果属

『正确答案』A

2.病例系列研究试验结果属

『正确答案』D

(循证医学的意义)

A.有助个体化给药

B.有利诊断特殊疾患

C.做为行政决策的依据

D.改变降脂治疗观念

E.证明一些常规治疗方法是盲目的

1.“美国心脏病学院与美国心脏协会2014年颁布成人降胆固醇治疗降低动脉粥样硬化性心血管疾病风险指南，强调他汀类药物在降低急性冠脉综合征风险方面的获益”说明

『正确答案』D

2.“自从一权威文献报道(Cochrane系统评述)发表，证明盲目使用白蛋白可导致死亡病例之后，英国临床医师开始改变滥用白蛋白的行为”说明

『正确答案』E

3.“制定疾病的防治指南、国家基本药物目录、非处方药目录、医疗保险目录等以及药品淘汰时都参考循证医学的研究结果”说明

『正确答案』C