答案部分

一、最佳选择题

1、

【正确答案】 E

【答案解析】 目前USP-NF每年发行1版，最新版本为USP(39)-NF(34)，于2016年5月1日生效。

2、

【正确答案】 D

【答案解析】 《英国药典》最新版为BP(2016)，于2016年1月1日生效。

3、

【正确答案】 A

【答案解析】 除另有规定外，非包衣片应符合片剂脆碎度检查法的要求。

4、

【正确答案】 A

【答案解析】 乙琥胺应采用非水酸量法测定含量。

5、

【正确答案】 E

【答案解析】 薄膜过滤法：每片薄膜上的菌落数应不超过100cfu。

6、

【正确答案】 A

【答案解析】 抽查检验分为评价抽验和监督抽验。国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。

7、

【正确答案】 D

【答案解析】 色谱分析包括：气相色谱(GC)、高效液相色谱(HPLC)和色谱-质谱联用(GC-MS、LC-MS)等，这些方法适用于复杂样品中微量药物的专属准确定量，多用于药代动力学研究。

8、

【正确答案】 A

【答案解析】 将采集的全血置含有抗凝剂的离心管中，混匀后，以约1000×g离心力离心5～10分钟，分取上清液即为血浆。

9、

【正确答案】 E

【答案解析】 血样采集后应及时分离血浆或血清，并最好立即进行检测。如不能立即进行测定，应根据药物在血样中的稳定性及时处置，置于具塞硬质玻璃试管或EP管中密塞保存。短期保存时可置冰箱冷藏(4℃)，长期保存时需在-20℃或-80℃下冷冻贮藏。

10、

【正确答案】 E

【答案解析】 尿液在放置时可因细菌繁殖而变混浊，因此，尿液采集后应立即测定。若不能立即测定(如需收集24小时的尿液)，必须采集后立即处置，低温保存或加入防腐剂后冷藏保存。常用的防腐剂有二甲苯、氯仿、醋酸或盐酸等。

11、

【正确答案】 D

【答案解析】 免疫分析法分为放射免疫法和荧光免疫法、发光免疫法、酶免疫法及电化学免疫法等非放射免疫法。

12、

【正确答案】 B

【答案解析】 当原料药包装件数N>100时，实施取样的包装件数为根号下N，所以取样件数为900开平方，等于30。

13、

【正确答案】 B

【答案解析】 取样量一般为3倍全检量，贵重药品为2倍全检量。

14、

【正确答案】 B

【答案解析】 《中国药典》鉴别尼可刹米的方法：取本品10滴，加氢氧化钠试液3ml，加热，即发生二乙胺臭气，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。

15、

【正确答案】 A

【答案解析】 保留时间主要用于组分的鉴别;半高峰宽或峰宽主要用于色谱柱柱效的评价;峰高或峰面积主要用于组分的含量测定。

16、

【正确答案】 E

【答案解析】 考查药典的结构。阿司匹林属于化学药品，所以收载在二部。含量测定属于正文内容，所以答案为E。正文内容包含了品名、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。

17、

【正确答案】 C

【答案解析】 考查药典凡例中的重点概念。标准品、对照品是一对概念，常混淆出题。标准品、对照品均是用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。不同点在于：标准品用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质时，按效价单位(或μg)计，以国际标准品标定;对照品除另有规定外，均按干燥品(或无水物)进行计算后使

18、

【正确答案】 B

【答案解析】 考查药典正文中关于名称的解释。国家药品标准中药品的中文名称是按照《中国药品通用名称》(Chinese Approved Drug Names，简称CADN)收载的名称及其命名原则命名的，为药品的法定名称。

19、

【正确答案】 D

【答案解析】 原料药的含量(%)，除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为100%以上时，系指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量;如未规定上限时，系指不超过101.0%。

20、

【正确答案】 A

【答案解析】 考查药典正文中涉及的重点概念。性状项下主要记载药品的外观、臭、味，溶解度以及物理常数(相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值)。

二、配伍选择题

1、

【正确答案】 B

【正确答案】 C

【正确答案】 A

【正确答案】 D

【正确答案】 E

【答案解析】 本题考查各国药典的缩写，注意记忆和区分。注意E是欧洲药典。

2、

【正确答案】 D

【答案解析】 标准限度的规定要有合理性。在保证药品“安全、有效”的前提下，根据我国医药工业的生产和技术能力所能达到的实际水平合理制订标准限度。

【正确答案】 A

【答案解析】 检测项目的制订要有针对性。根据药品在生产、流通、贮藏及临床使用等各个环节中影响药品质量的因素，有针对性地规定检测的项目，加强对药品内在质量的控制。

【正确答案】 B

【答案解析】 检验方法的选择要有科学性。根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，科学地选择检验方法，既要注意方法的普及性和适用性，又要注意先进分析技术的应用，不断提高检测的技术水平，以使我国的药品质量标准达到国际先进水平。

3、

【正确答案】 A

【答案解析】 《美国药典》，英文缩写为USP-NF。目前USP-NF每年发行1版，最新版本为USP(39)-NF(34)，于2016年5月1日生效。

【正确答案】 C

【答案解析】 《欧洲药典》目前出版周期为3年，每年发行3个增补本。

【正确答案】 E

【答案解析】 《中国药典》每5年出版1版，《中国药典》的版次以出版的年份表示。

4、

【正确答案】 A

【正确答案】 B

【正确答案】 C

【正确答案】 E

【正确答案】 D

【答案解析】 亚硝酸钠滴定法指示终点的方法有：电位法、永停滴定法、内指示剂法和外指示剂法。《中国药典》采用永停滴定法指示终点。铈量法通常采用邻二氮菲作指亦剂。碘量法用淀粉指示剂指示终点。非水酸量法是以麝香草酚蓝作指示剂。非水碱量法是以结晶紫或电位法指示滴定终点的一类方法

5、

【正确答案】 A

【正确答案】 B

【正确答案】 D

【正确答案】 E

【答案解析】 药品出厂检验指药品生产企业对放行出厂的产品按企业药品标准进行的质量检验过程。药品生产企业由于缺少使用频次较少的检验仪器设备而无法完成的检验项目，可以实行委托检验。复核检验指对抽验结果有异议时，由药品检验仲裁机构对有异议的药品进行的再次抽验(仲裁检验)。对于已经获得《进口药品注册证》或批件的进口药品，进行的检验为“进口检验”。

6、

【正确答案】 A

【正确答案】 C

【正确答案】 E

【正确答案】 B

【正确答案】 D

【答案解析】 具有游离酚羟基的对乙酰氨基酚，或经水解可生成含酚羟基的阿司匹林均可依据酚羟基与三氯化铁试液反应显紫堇色鉴别;具有芳伯氨基的芳香第一胺类药物，如磺胺甲噁唑的鉴别是在酸性条件下芳伯氨基与亚硝酸钠反应生成重氮盐，再与碱性β-萘酚缩合可生成橙黄色至猩红色的偶氮化合物;具有氨基醇结构的盐酸麻黄碱可发生双缩脲反应，即在碱性条件下与硫酸铜形成蓝色配位化合物;含有莨菪酸结构的硫酸阿托品可发生托烷类生物碱的Vitali反应，即与硝酸共热后在醇制氢氧化钾溶液中显深紫色;异喹啉类生物碱，吗啡与甲醛-硫酸试液反应(Marquis反应)显紫堇色。

7、

【正确答案】 A

【正确答案】 E

【正确答案】 C

【正确答案】 D

【正确答案】 B

【答案解析】 分光光度法常用的波长范围中，200nm～400nm为紫外光区;400nm～760nm为可见光区;760nm～2500nm为近红外光区;2.5μm～25μm(按波数计为4000cm-1～400cm-1)为中红外光区。紫外-可见吸收光谱包括紫外光区与可见光区，波长范围为200nm～760nm。

8、

【正确答案】 A

【正确答案】 E

【正确答案】 B

【正确答案】 D

【答案解析】 本题考查储存条件的温度和区别。阴凉处系指不超过20℃;凉暗处系指避光并不超过20℃;冷处系指2～10℃;常温系指10～30℃。除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。

9、

【正确答案】 A

【正确答案】 C

【正确答案】 D

【答案解析】 试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.1g”，系指称取重量可为0.06～0.14g;称取“2g”，指称取重量可为1.5～2.5g;称取“2.0g”，指称取重量可为1.95～2.05g;称取“2.00g”，指称取重量可为1.995～2.005g。

三、综合分析选择题

1、

【正确答案】 E

【答案解析】 该药品属于制剂，每个全检量至少有3个最小包装。

【正确答案】 A

【答案解析】 阿司匹林含量测定使用的是酸碱滴定法。

【正确答案】 C

【答案解析】 游离水杨酸的检查方法是高效液相色谱法HPLC。

【正确答案】 A

【答案解析】 有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天。产品批号是150201说明生产日期是15年2月1日。

2、

【正确答案】 C

【答案解析】 临床上用于心衰治疗的强心苷类药物有毒毛花苷K、去乙酰毛花苷、毛花苷丙、地高辛、洋地黄毒苷等。其中，前三者因起效快、消除快、作用维持时间短，仅有注射剂供急症短期使用，一般无需进行治疗药物监测。洋地黄毒苷则因起效慢、消除慢、一旦中毒很难解救，临床偶尔使用，在需长期使用强心苷时，一般均选用地高辛。

【正确答案】 B

【答案解析】 同时使用奎尼丁、钙拮抗剂、胺碘酮、普罗帕酮等心血管系统药，药物相互作用也可导致地高辛血药浓度升高，应调整剂量。

【正确答案】 D

【答案解析】 地高辛的治疗药物监测十分重要。血清免疫法常用于临床快速监测，更专属灵敏的液-质联用法(LC-MS)则常用于临床药物动力学及经时过程的研究。

四、多项选择题

1、

【正确答案】 ABC

【答案解析】 我国的国家药品标准主要包括《中华人民共和国药典》《药品标准》和药品注册标准，由国家食品药品监督管理部门颁布执行。

2、

【正确答案】 ABCD

【答案解析】 根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，科学地选择检验方法。

3、

【正确答案】 ADE

【答案解析】 药物制剂标准的组成包括：法定名称、含量限度、鉴别、含量测定、检查，以及包装与贮藏、标签说明、USP参考标准物质等辅助信息。

4、

【正确答案】 ABCD

【答案解析】 色谱法具有高灵敏度、高选择性、高效能、应用范围广等优点，是分析混合物的最有效手段。

5、

【正确答案】 BC

【答案解析】 保留时间主要用于组分的鉴别;半高峰宽或峰宽主要用于色谱柱柱效的评价;峰高或峰面积主要用于组分的含量测定。

6、

【正确答案】 DE

【答案解析】 保留时间主要用于组分的鉴别;半高峰宽或峰宽主要用于色谱柱柱效的评价;峰高或峰面积主要用于组分的含量测定。

7、

【正确答案】 CDE

【答案解析】 氧化还原滴定法按滴定剂的不同可分为铈量法、碘量法、溴量法、溴酸钾法、重铬酸钾法、高锰酸钾法及亚硝酸钠法等。

8、

【正确答案】 AB

【答案解析】 高效液相色谱法用于药物的含量测定，主要有内标法与外标法。

9、

【正确答案】 AD

【答案解析】 抗生素微生物检定法

本法系在适宜的条件下，根据量反应平行线原理设计，通过检测抗生素对微生物的抑制作用，计算抗生素活性(效价)的方法。本法包括两种方法：管碟法和浊度法。

10、

【正确答案】 BC

【答案解析】 管碟法常用的检定法是二计量法和三计量法。

11、

【正确答案】 ABCDE

【答案解析】 依据检验的目的，药品检验可分为：出厂检验、委托检验、抽査检验、复核检验、审核检验、仲裁检验或进出口检验等。

12、

【正确答案】 AB

【答案解析】 抽査检验分为评价抽验和监督抽验。国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。

13、

【正确答案】 ABCE

【答案解析】 药品检验报告书上须有检验者、复核者(或技术部门审核)和部门负责人(或管理部门批准)的签章及检验机构公章，签章应写全名，否则该检验报告无效。

14、

【正确答案】 ACD

【答案解析】 血样包括全血、血浆和血清，它们是最为常用的体内样品。

15、

【正确答案】 ABCE

【答案解析】 全血采集后置含有抗凝剂(例如：肝素、EDTA、草酸盐、枸橼酸盐等)的试管中，混合均匀，即得。

16、

【正确答案】 ABCD

【答案解析】 熔点测定方法：《中国药典》采用毛细管测定法，依照待测药物性质的不同，分为三种方法：第一法用于测定易粉碎的固体药品;第二法用于测定不易粉碎的固体药品，如脂肪、脂肪酸、石蜡、羊毛脂等;第三法用于测定凡士林或其他类似物质。当各品种项下未注明时，均系指第一法。

17、

【正确答案】 ABCDE

【答案解析】 考察药典正文的内容。药典属于国家药品标准，药典的内容在国家药品标准中同样就有。正文内容包含了品名、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。

18、

【正确答案】 DE

19、

【正确答案】 ABDE

【答案解析】 正文为药品标准的主体，其内容根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：品名(包括中文名、汉语拼音与英文名)、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检査、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。

20、

【正确答案】 ACDE

【答案解析】 含量或效价测定是指用规定的方法测定药物中有效成分的含量或生物效价。常用的方法有化学分析法、仪器分析法或生物活性测定法等。