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　　GSP药品批发的质量管理

　　【知识点】《GSP》药品批发的质量管理

　　【例题.B型题】(2015)

　　A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历

　　B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历

　　C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

　　D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

　　根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中

　　1.质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

　　参考答案：D

　　【例题.B型题】(2017)

　　A.橙色标识　B.红色标识

　　C.绿色标识　D.黄色标识

　　根据《药品经营质量管理规范》对人工作业库房储存药品的色标管理规定

　　1.等待出库装运的药品应标示

　　参考答案：C

　　2.药品养护人员发现库存药品中有一箱药品疑似药品包装污染，该药品应标示

　　参考答案：D

　　【考点回顾】在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理(三色五区)：

　　绿色 合格品库(区);发货库(区)

　　红色不合格品库(区)

　　黄色 待验库(区);退货库(区)

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　　【例题.B型题】

　　A.可不打开最小包装

　　B.可不开箱检查

　　C.应检查至最小包装

　　D.应至少检查一个最小包装

　　根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是

　　1.同批号的药品

　　参考答案：D

　　2.外包装及封签完整的原料药

　　参考答案：B

　　【考点回顾】抽样：

　　至少检查一个最小包装同一批号的药品

　　可不打开最小包装①生产企业有特殊质量控制要求

　　②打开最小包装可能影响药品质量的

　　可不开箱检查①外包装及封签完整的原料药

　　②实施批签发管理的生物制品

　　开箱检查至最小包装破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱

　　【例题.B型题】(2018)

　　A.至少5年　B.3年

　　C.5年　D.至少3年

　　1.药品零售企业所持《药品经营许可证》有效期是

　　参考答案：C

　　答案解析：药品零售(批发)企业所持《药品经营许可证》有效期均为5年。

　　2.药品批发企业所持《药品经营许可证》有效期是

　　参考答案：C

　　答案解析：药品零售(批发)企业所持《药品经营许可证》有效期均为5年。

　　3.《药品经营质量管理规范》要求药品验收记录保存

　　参考答案：A

　　答案解析：(批发、零售购销记录文件)记录及凭证应当“至少保存5年”。

　　【提示】企业委托运输药品记录应当“至少保存5年”。

　　【例题.A型题】(2018)根据《药品经营质量管理规范》，关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法，错误的是

　　A.待销售出库的药品，应按色标管理要求标示为绿色

　　B.储存药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛码放

　　C.对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离，并按色标管理要求标示为黄色

　　D.储存药品库房的相对湿度应控制在35%-75%

　　参考答案：C

　　【考点回顾】药品储存要求

　　储存温度按包装标示的温度要求，没有，按照《药典》规定的贮藏。

　　相对湿度储存药品相对湿度为35%～75%。

　　堆码(五距)不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。

　　药品存放药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放;

　　拆除外包装的零货药品应当集中存放。

　　【例题.A型题】(2016)根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确的是

　　A.中药药材与中药饮片必须分库存放

　　B.不同批号的药品必须分库存放

　　C.药品和非药品必须分库存放

　　D.外用药与其他药品必须分库存放

　　参考答案：A

　　答案解析：药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛;药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放;选项A当选。

　　【例题.B型题】(2016)

　　A.超过药品有效期1年，不得少于5年

　　B.至少5年

　　C.超过药品有效期1年，不少于3年

　　D.自药品有效期期满之日起不少于5年

　　根据《药品经营管理规范》和相关规定，药品经营企业应建立真实，完整和可追溯的药品采购，验收，养护，销售，不合格药品处理等，书面记录和相应凭证：

　　1.药品批发企业的书面记录和相关凭证的保存期限是

　　参考答案：B

　　答案解析：批发、零售企业的记录及凭证应当至少保存5年;选项B当选。

　　2.药品零售企业的书面记录和相关凭证的保存期限是

　　参考答案：B

　　答案解析：批发、零售企业的记录及凭证应当至少保存5年;选项B当选。

　　3.第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期是

　　参考答案：D

　　答案解析：第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年;选项D当选。

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