药品与药品的安全管理

一、药品和药品质量

1.药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

“药品” 指的是人用药品，不包括兽药和农药。

2.药品包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

我国药品注册分类：“中药、化学药品、生物制品”的分类;

中　药	中药材、中药饮片、中成药
化学药	化学原料药及其制剂、抗生素
生物药	血清、疫苗、血液制品

3.诊断药品

药　品	体内使用——诊断药品
按照药品管理	用于血源筛查的体外诊断试剂
	采用放射性核素标记的体外诊断试剂
按照医疗器械管理	其他的更多体外诊断试剂

4.药品的质量特性：

①有效性：满足预防、治疗、诊断人的疾病效果。我国按在人体达到所规定的效应程度分为：痊愈、显效、有效。

②安全性：有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用。

③稳定性：保持其有效性和安全性的能力。

④均一性：每一单位产品都符合有效性、安全性的规定。

习题练习—A型题

1.药品质量特性不包括(　)。

A.安全性

B.经济性

C.稳定性

D.均一性

『正确答案』B

『答案解析』药品的质量特性：①有效性;②安全性;③稳定性;④均一性。

习题练习—B型题

A.药品的安全性

B.药品的有效性

C.药品的均一性

D.药品的稳定性

1.在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病的要求

2.按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度

3.在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力

4.每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求

『正确答案』B A D C

『答案解析』药品的质量特性：

①有效性：满足预防、治疗、诊断人的疾病效果。我国按在人体达到所规定的效应程度分为：痊愈、显效、有效。

②安全性：有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用。

③稳定性：保持其有效性和安全性的能力。

④均一性：每一单位产品都符合有效性、安全性的规定。

5.药品的特殊性：

(1)专属性：对症治疗。

(2)两重性：防病治病的一面与不良反应(ADR)的一面。

(3)时限性：药品均有有效期，一旦有效期到达，即行报废销毁。

(4)质量的重要性：国家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等质量管理制度来实行严格的质量监督管理，确保药品质量。

药品质量管理规范

食品药品审核查验中心

(1)GLP(药物非临床研究质量管理规范)

(2)GCP(药物临床试验质量管理规范)

(3)GMP(药品生产质量管理规范)

(4)GSP(药品经营质量管理规范)

(5)GAP(中药材生产质量管理规范)

习题练习—B型题

A.GLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

1.药品经营企业必须遵守

2.药物非临床安全评价机构必须遵守

3.药物临床试验机构必须遵守

4.药品生产企业必须遵守

『正确答案』D A B C

『答案解析』GLP《药物非临床研究质量管理规范》;GCP《药物临床试验质量管理规范》;GMP《药品生产质量管理规范》;GSP《药品经营质量管理规范》;GAP《中药材生产质量管理规范》

二、药品安全管理

1.原则：事前预防、事中控制、事后处置

2.安全风险特点：复杂性;不可预见性;不可避免性

3.分类：

1.自然风险（必然或固有）	内在属性、客观存在
2.人为风险（偶然）	制造和使用风险、关键因素 来源：不合理用药、用错药、制度管理风险

4.具体单位承担安全风险管理措施内容：

研制单位	加强药物研究质量管理、避免药品研发缺陷；
生产单位	整个生命周期的安全性监测和风险管理工作；如：药品召回
经营单位	药品流通环节的风险管理责任；如：协助药品召回
使用单位	药品临床应用管理；如：协助药品召回

5.药品安全风险管理的主要措施：

(1)首先，需要健全药品安全监管的各项法律法规。

(2)其次，要完善药品安全监管的相关组织体系建设。

(3)再次，要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。

(4)进一步提高药品质量安全保障和风险防控水平，以落实企业主体责任为基础，以实现“一物一码，物码同追”为方向，要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追;有效防范非法药品进入合法渠道;确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。

习题练习—A型题

1.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是(　)。

A.药品再评价

B.药品不良反应的调查与评价

C.药品临床应用管理

D.药品召回

『正确答案』C

『答案解析』药品临床应用管理主要由药品使用单位承担。

2.《关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是(　)

A.药品内在属性决定药品具有不可避免的安全风险

B.不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素

C.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素

D.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

『正确答案』C

『答案解析』实施药品安全风险管理的有效措施是从各个环节消除药品风险因素。

习题练习—X型题

1.药品的质量特性包括(　)

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.均一性

『正确答案』ABCD

『答案解析』四个选项均是药品的质量特性。