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一、药品标准基本知识

 

由国家制定并颁布的药品标准即为国家药品标准，系国家为保证药品质量而规定的药品所必须达到的最基本的技术要求。

 

我国药品标准现有《中国药典》和部(局)颁标准。凡正式批准生产的药品或药用辅料都要执行《中国药典》或部(局)颁标准。未被国家药品标准收载的中药饮片，暂可参照省、自治区、直辖市食品药品监督管理局制定的《中药饮片炮制规范》执行。

 

二、药典

 

1.药典的性质与作用

 

药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。

 

2.中国的药典

 

唐显庆四年，由当时政府组织编纂并颁布的《新修本草》(又称《唐本草》)，是我国也是世界上最早的一部全国性药典。

 

新中国成立后，已颁布施行的《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)有1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版和2010年版共九版。其中1953年版为单部，2005年版和2010年版《中国药典》分为3部，其余六版均分为一、二两部。

 

2010年药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂及单味制剂等;

 

二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料等，

 

三部收载生物制品。

 

《中国药典》分别由凡例、正文、附录和索引组成。

 

凡例--是使用本药典的总说明，包括药典中各种计量单位、符号、术语等的含义，及其在使用时的有关规定。

 

正文--是药典的主要内容，叙述本部药典收载的所有药物和制剂。

 

附录--则是叙述本部药典所采用的检验方法、制剂通则、药材炮制通则、对照品与对照药材及试药、试液、试纸等。

 

三、部(局)颁标准

 

对同一时期未被药典收载的常用而有一定防治效果的药品，由药典委员会编辑经国家药品监管部门批准后执行的药品标准，即部(局)颁药品标准。

 

我国目前药品所有执行标准均为国家注册标准。国家注册标准，是指国家卫生部或食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。包括药典标准、新药转正标准、进口药品标准、《中华人民共和国卫生部中药成方制剂药品标准》等等。