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制药环境的空气净化

 

1.空气净化技术与应用

 

(1)层流型净化技术：可获得100级的洁净级别。层流分为水平层流和垂直层流。

 

(2)非层流型净化技术：可获得10 000～100 000级的洁净空气。

 

2.净化级别划分及适用范围

 

(1)洁净室(区)的空气洁净度：100级、1万级、10万级、30万级

 

(2)不同洁净度洁净室(区)适用范围：

 

100级的洁净室(区)适用于：

 

①最终灭菌的无菌药品：大容量注射液(≥50ml)的灌封。

 

②非最终灭菌的无菌药品：灌装前不需除菌滤过的药液的配制;

 

注射剂的灌封、分装和压塞;

 

直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。

 

10 000级的洁净室(区)适用于：

 

①最终灭菌的无菌药品：注射液的稀配、滤过;小容量注射剂剂的灌封;

 

直接接触药品的包装材料最终处理。

 

②非最终灭菌的无菌药品：灌装前需除菌滤过的药液的配制。

 

③其他无菌药品：供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。

 

100 000级的洁净室(区)适用于：

 

①最终灭菌的无菌药品：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。

 

②非最终灭菌的无菌药品：轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求。

 

③非无菌药品：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序;

 

深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序;

 

除直肠用药外的腔道用药的的暴露工序。

 

300 000级的洁净室(区)适用于：最终灭菌口服液体药品的暴露工序;

 

口服固体药品的暴露工序;

 

表皮外用药品的暴露工序;

 

直肠用药的暴露工序。