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【考前训练】2021年执业药师药事法规章节习题(一)

2021年08月18日 来源:来学网

  【摘要】考前备考阶段,小编给大家带来2021年执业药师药事法规章节习题,请大家练手。更多执业药师考试模拟题,请持续关注来学网执业药师频道。

中成药与医疗机构中药制剂管理

  1[.单选题]可以申请中药一级保护品种的是

  A.国家一级保护野生药材物种

  B.已申请专利的中药品种

  C.对特定疾病有特殊疗效的中药品种

  D.对特定疾病有显著疗效的中药品种

  [答案]C

  [解析](1)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请中药一级保护品种,而不是国家一级保护野生药材物种。故A错误。(2)申请专利的中药品种,依照专利法的规定办理。故B错误。(3)对特定疾病有特殊疗效的可以申请中药一级保护品种。故C正确。(4)对特定疾病有显著疗效的中药品种可以申请中药二级保护品种。故D错误。

  2[.单选题]下列关于中药保护品种保护措施的说法,错误的是

  A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成,工艺制法,应当按照国家有关保密规定办理

  B.中药保护品种需要延长保护期的,由生产企业在该品种保护期满前6个月,依照程序申报

  C.除临床用药紧张的中药保护品种另外规定外,被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产

  D.中药品种在保护期内向外国申请注册时,必须经国家中医药管理部门批准

  [答案]D

  [解析](1)中药一级保护品种的处方组成、工艺制法保密,不得公开;向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法,应当按照国家有关保密的规定办理。故A正确。(2)中药保护品种需要延长保护期的,由生产企业在该品种保护期满前6个月,依照程序申报。故B正确。(3)除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外,被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。故C正确。(4)中药保护品种在保护期内向国外申请注册时,必须经过国家药品监督管理部门批准同意。故D错误。建议考生运用口诀“中药一级保密;保护期凭证生产,国药批国外注册”准确记忆。

  3[.单选题]制定《中药品种保护条例》的意义不包括

  A.促进了中药质量和信誉的提升,起到了保护先进、促进老药再提高的作用

  B.使一批传统名贵中药材和创新中药免除了被低水平仿制

  C.促进了中药产业的集约化、规模化和规范化生产

  D.促进了中药名牌产品的形成和科技进步

  [答案]B

  [解析]考查中药品种保护的目的和意义。B选项,《中药品种保护条例》的适用范围是中成药、天然药物及制剂的提取物和中药人工制成品,而B选项所针对的是中药材。且规定是“使一批传统名贵中成药和创新中药免除了被低水平仿制”。

  4[.多选题]有关医疗机构委托配制中药制剂的说法,错误的有

  A.医疗机构可以委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂

  B.医疗机构可以委托取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂

  C.医疗机构委托配制中药制剂,应当经委托方所在地省级药品监督管理部门批准

  D.医疗机构委托配制中药制剂,应当向委托方所在地市级药品监督管理部门备案

  [答案]C,D

  [解析](1)医疗机构配制中药制剂,应当取得医疗机构制剂许可证,或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。故A、B正确。(2)医疗机构委托配制中药制剂,应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案。故C、D错误。

  5[.多选题]根据《中成药通用名称命名技术指导原则》,中成药目前没有商品名,只有通用名。下列新申请的中成药通用名不符合命名技术指导原则要求的有

  A.速效消炎灵

  B.御制神龙白药

  C.强力风油精

  D.强力枇杷露

  [答案]A,B,C,D

  [解析]考查中成药通用名称命名基本原则。中成药通用名称一般不应采用人名、地名、企业名称或濒危受保护动、植物名称命名。不应采用代号、固有特定含义名词的谐音命名。如:×0×、名人名字的谐音等。不应采用现代医学药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的相关用语命名。如:癌、消炎、降糖、降压、降脂等。不应采用夸大、自诩、不切实际的用语。如:强力、速效、御制、秘制以及灵、宝、精等(名称中含药材名全称及中医术语的除外)。四个选项均不符合命名技术指导原则要求。

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