【摘要】考前备考阶段，小编给大家带来2021年执业药师考试药事法规练习题及解析，请大家练手。更多执业药师考试模拟题，请持续关注来学网执业药师频道。

　　经营不需许可和备案的是

　　A.第一类医疗器械

　　B.第二类医疗器械

　　C.第三类医疗器械

　　D.所有医疗器械

　　正确答案：A  

　　答案解析：第一类医疗器械经营不需许可和备案。故选A。

　　经营实行许可管理的是 A.第一类医疗器械 B.第二类医疗器械 C.第三类医疗器械 D.所有医疗器械

　　A A

　　B B

　　C C

　　D D

　　E E

　　正确答案：C  

　　答案解析：第三类医疗器械经营实行许可管理。故选C。

　　根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类、第三类的依据是

　　A 有效程度由高到低

　　B 风险程度由低到高

　　C 有效程度由低到高

　　D 风险程度由高到低

　　正确答案：B  

　　答案解析：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类医疗器械风险程度低，第二类医疗器械具有中度风险，第三类医疗器械具有较高风险。故选B。建议考生运用口诀“一二三风险低中高”准确记忆。

　　按照《医疗器械监督管理条例》，人体使用医疗器械旨在达到的预期目的有

　　A 对疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解

　　B 对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿

　　C 对生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

　　D 用药理学、免疫学或者代谢的手段作用于人体体表及体内

　　正确答案：ABC  

　　答案解析：(1)医疗器械的目的包括： ①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;④生命的支持或者维持;⑤妊娠控制;⑥通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。故A正确、B正确、C正确。 (2)医疗器械效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。故D错误。

　　实施注册管理的有

　　A 境内第一类医疗器械

　　B 境内第二类医疗器械

　　C 境内第三类医疗器械

　　D 境内的所有医疗器械

　　正确答案：BC  

　　答案解析：境内第二类医疗器械、第三类医疗器械实施注册管理。故选B、C。

　　医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有的内容有

　　A “保证治愈”“即刻见效”“疗效最 佳”等表示功效的断言或保证的内容

　　B 说明治愈率或者有效率的内容

　　C 禁忌证、注意事项及需要警示或提示的内容

　　D 与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容

　　正确答案：ABD  

　　答案解析：医疗器械说明书和标签不得有的内容包括：①含有“疗效最 佳”“保证治愈”“包治”“根治”“即刻见效”“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;②含有“最高技术”“最科学”“最先进”“最 佳”等绝 对化语言和表示的;③说明治愈率或者有效率的;④与其他企业产品的功效和安全性相比较的;⑤含有“保险公司保险”“无效退款”等承诺性语言的;⑥利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;⑦有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容;⑧法律、法规规定禁止的其他内容。故选A、B、D。

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