【一路飙升】2018执业药师【战无不胜】药事管理与法规【开挂题库】≠15≠

2018年02月01日 来源:来学网

1.药品生产对设备要求非常严格,尤其直接与药品接触的设备应

  A.不与药品发生反应

  B.不与药品发生化学变化或吸附药品

  C.不与药品发生吸附作用

  D.不与药品发生分解反应

  E.不与药品发生化合反应

  正确答案:B

  2.《药品委托生产批件》有效期是

  A.不超过5年

  B.不得超过4年

  C.不得超过3年

  D.不得超过2年

  E.不得超过1年

  正确答案:D

  3.开办药品生产企业应符合

  A.国家发布的药品行业发展规划和产业政策

  B.国家发布的药品行业发展规划

  C.国家发布的药品行业产业政策

  D.国家发布的“十五规划”

  E.国家发布的行业产业政策

  正确答案:A

  4.GMP的适用范围是

  A.中药材的选种栽培

  B.药品生产的关键工序

  C.注射剂品种的生产过程

  D.药品制剂生产的全过程,原料药生产中影响成品质量的关键工序

  E.原料药生产的全过程

  正确答案:D

  5.标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误

  A.企业生产管理部门

  B.企业总工程师

  C.企业负责人

  D.企业质量管理部门

  E.企业宜传部门

  正确答案:D

  6.药品生产监督管理是指

  A.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动

  B.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行许可、检查的监督管理活动

  C.药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动

  D.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督活动

  E.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行审查、认证的监督活动

  正确答案:C

  7.药品GMP认证足

  A.国家对药品监管力度的一种体现

  B.国家对药品加强法制管理的一种办法

  C.国家对医药行业监管的一种办法

  D.国家对药品生产企业监督检查的一种手段

  E.国家在医药行业与国际接轨的一种手段

  正确答案:D

  8.GMP规定,必须使用独立的厂房和设施,分装室应保持相对负压的药品是

  A.普通药品

  B.青霉素类等高致敏药品

  C.毒性药品

  D.放射性药品

  E.一般生化类药物

  正确答案:B

  9.以下药品属于不得委托生产的是

  A.血液制品、抗生素

  B.抗肿瘤药、小儿用药

  C.血液制品、疫苗制品

  D.解热镇痛、抗炎药、镇静催眠药

  E.镇咳药、平喘药

  正确答案:C

  10.药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应具有

  A.医药或相关专业大专以上学历

  B.受过中等专业教育或具有相当学历

  C.受过成人高等教育

  D.受过成人中等教育

  E.受过中等教育或具有相当学历

  正确答案:A

  11.不宜设置地漏的百级洁净区,可进行

  A.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封

  B.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封

  C.罐装前需除菌滤过的药液的配制

  D.需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过

  E.直接接触药品的包装材料的最终处理

  正确答案:B

  12.药品生产企业名称应符合的原则是

  A.药品生产企业分类管理的原则

  B.药品分类管理原则

  C.实际生产的原则

  D.国家药品监督管理局规定的方法

  E.国家药品监督管理局规定类别的原则

  正确答案:A

  13.生产时,应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是

  A.激素类、抗肿瘤类化学药品

  B.生化制品、普通药品

  C.放射性药品、一般药品

  D.毒性药品、外用药

  E.激素类药品

  正确答案:A

  14.药品GMP认证是

  A.国家对药品加强法制管理的一种办法

  B.国家对医药行业监管的一种办法

  C.国家对药品生产企业监督检查的一种手段

  D.国家在医药行业与国际接轨的一种手段

  E.国家对药品监管力度的一种体现

  正确答案:C

  15.药品GMP认证可分为

  A.品种认证和企业认证

  B.计量认证和产品认证

  C.标准认证和安全认证

  D.标准认证和企业认证

  E.企业认证和计量认证

  正确答案:A

  16.戒毒药品临床试验或验证工作执行

  A.药品的相关法律、法规

  B."抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则"

  C.特殊管理药品的规定

  D.咖啡因管理的规定

  E.麻黄素管理的规定

  正确答案:B

  17.与药品生产洁净级别的要求一致,并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是

  A.取样室

  B.称量室和备料室

  C.化验室

  D.更衣室

  E.留样观察室

  正确答案:B

  18.药品生产企业的质量管理的直接领导人由

  A.企业负责人经理(厂长)担任

  B.副经理(副厂长)担任

  C.总工程师担任

  D.质量检验科长担任

  E.化验室主任担任

  正确答案:A

  19.药品生产对设备要求非常严格,尤其直接与药品接触的设备应

  A.不与药品发生分解反应

  B.不与药品发生化合反应

  C.不与药品发生反应

  D.不与药品发生化学变化或吸附作用

  E.不与药品发生吸附作用

  正确答案:D

  20.批生产记录

  A.应按生产日期归档

  B.应按批号归档

  C.应按检验报告日期顺序归档

  D.应按药品分等细则归档

  E.应按药品入库日期归档

  正确答案:B

 

21.生产药品的设备更换时,关键环节是进行

  A.设备清洁卫生

  B.设备的登记

  C.设备验证

  D.设备检修

  E.设备维护、保养

  正确答案:C

  22.GMP中规定,洁净室(区)与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于

  A.15帕和10帕(Pa)

  B.10帕和5帕

  C.12帕和4帕

  D.8帕和2帕

  E.5帕和1帕

  正确答案:B

  23.药品监督管理部门在进行监督检查时,应

  A.如实记录现场检查情况,检查结果以书面形式告知被检查单位

  B.把检查的各方面汇总成文通知被检查单位

  C.如实记录现场检查情况

  D.把检查结果以书面形成文件告之被检查单位

  E.如实记录调研检查情况,并形成正式文件

  正确答案:A

  24.药品生产企业验收合格后,省级药监部门发给

  A.药品生产合格证

  B.药品生产许可证

  C.药品GMP证书

  D.药品生产认可证

  E.药品生产验收合格证

  正确答案:B

  25.《药品生产许可证》年检情况应在

  A.作为《药品GMP证书》换证的依据

  B.《药品生产许可证》副本载明

  C.《药品生产许可证》副本上载明,并作为届时换发《药品生产许可证》的依据

  D.企业的《营业执照》上载明

  E.作为届时换《药品生产许可证》的依据

  正确答案:C

  26.任何单位和个人对"药品生产许可证"均不得

  A.伪造、变造、买卖

  B.出租、出借、买卖

  C.变买、出租、出借

  D.伪造、买卖、出租

  E.伪造、变造、买卖、出租、出借

  正确答案:E

  27.生产时,应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是

  A.生化制品、普通药品

  B.放射性药品、一般药品

  C.毒性药品、外用药

  D.激素类药品

  E.激素类、抗肿瘤类化学药品

  正确答案:E

  28.根据验证对象,验证应提出的内容包括

  A.起草验证方案、讨论验证方案、修改验证方案、组织实施

  B.起草验证方案、审批验证方案、组织实施、写验证报告

  C.提出验证项目、制定验证方案、组织施、写验证报告

  D.提出验证项目、起草验证方案、审批验证方案、组织实施

  E.起草验证方案、审批验证方案、组织实施

  正确答案:C

  29.《药品生产许可证》编号和生产范围应按

  A.国家药品监督管理局规定的方法填写

  B.国家药品监督管理局规定的类别填写

  C.工商行政管理部门出具的拟办企业核准通知书填写

  D.国家药品监督管理局规定的方法和类别填写

  E.商务部的规定填写

  正确答案:D

  30.GMP附录中将药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为

  A.三个级别

  B.四个级别

  C.五个级别

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