【一路飙升】2018执业药师【战无不胜】药事管理与法规【开挂题库】≠10≠
2018年02月01日 来源:来学网一.单项选择题(每题1分,共计40分)
1.药事管理从医药管理中分离出来,始于( C )
A. 公元前11世纪中国西周建立六官体制
B. 17世纪英国皇家药学会的建立
C. 3世纪欧洲西西里王国的卫生立法
D. 15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》
2.在美国,非处方药被称为( D )
A. GP B. [P] C. Proprietary Drugs D. OTC
3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品,应符合( A )的原则。
A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。
B.临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。
C.临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。
D.临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。
4.国家对药品实行分类管理制度,将药品分为( C )
A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品
C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药
5.对于直接接触药品的包装材料和容器,下列说法错误的是( C )
A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用
B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品,按劣药论处
C. 因实行了产品注册制度,药品监督管理部门在审批药品时不需再审批
D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批
6.药品监督管理对药品各环节的监管是指( D )
A.药品生产、经营、使用、价格的环节
B.药品研制、生产、经营、使用的环节
C.药品研制、生产、经营、价格的环节
D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节
7.执业药师注册有效期为( B )
A .2年 B .3年 C. 5年 D 10年
8.《药品生产许可证》是由( B )批准、核发的
A. SFDA B 省级药品监督管理部门
C 市级药品监督管理部门 D 县级药品监督管理部门
9.药品生产企业在取得( C )后,方可生产该药品。
A.药品生产许可证 B. 药品经营许可证
C.药品批准文号 D. 新药证书
10.由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有( A )
A. 注射剂、放射性药品、生物制品 B.中药饮片、中药材
C. 片剂、颗粒剂 D.首次在中国销售的药品.
11.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自( B )开始实施的
A. 2001年2月28日 B.2001年12月1日
C. 2002年1月1日 D.2001年7月1日
12.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为 ( B )
A. 2年 B. 3年 C. 5年 D .10年
13.医疗机构行政管理的主管部门是(A )
A. 卫生行政管理部门 B. 医药行业主管部门
C. 药品监督管理部门 D. 工商行政管理部门
14.国家不良反应监测中心设在(B )
A. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
B. 国家食品药品监督管理局药品评价中心
C. 国家食品药品监督管理局认证管理中心
D. 国家药典委员会
15.《麻醉药品管理办法》属于( B)
A. 法律 B. 行政法规 C. 部门规章 D. 地方性法规
16. 医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是(C )
A. 设施、设备、检验仪器 B. 设施、设备、卫生条件、管理条件
C. 设施、检验仪器、卫生条件 D. 洁净室、库房、管理条件、设备
17.下列有关执业药师注册制度的表述,其中正确的是( C )
A. 执业药师按学历、执业范围注册
B. 执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成绩单
C. 执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围,需依法变更注册
D. 执业药师执业范围为药品研制、生产、经营
18. 负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的( A )
A. 药品注册司 B 药品安全监督司
C 药品市场监督司 D 政策法规司
19 .在我国,药师最多的药事组织是( B )
A. 药品经营组织 B. 医疗机构药房组织
C. 药学教育组织 D. 药品管理行政组织
20.利用工作方便,为自己开具处方,骗取精神药品的直接责任人,( D )年不具有开具处方权。
A. 3年 B.5年 C.10年 D.无此项规定
21. 用于鉴定新工艺的是( B )
A.抽查性检验 B.评价性检验
C.仲裁性检验 D.国家鉴定
22. 麻醉药品每张处方注射剂不得超过( B )日常用量
A. 1日 B.2日 C.3日 D.4日
23. 县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的 ( A )
A 派出机构 B 直属机构 C 分支机构 D 垂直机构
24.生产药品所需的原料、辅料,必须符合( C )要求。
A 卫生 B 医用 C 药用 D 生产
25.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员,必须每( C )进行健康检查。
A 月 B 半年 C 年 D 两年
26.我国对上市五年以内的药品,药品不良反应的报告范围是( D )不良反应
A 严重 B 新的 C 可疑的 D 所有可疑
27.属于国家一级保护的野生药材物种是( D )
A 穿山甲 B 熊胆 C 麝香 D 羚羊角
28.二十世纪最大的药害事件是( C )
A 磺胺肔剂事件 B 斯蒙事件
C 反应停事件 D .PPA事件
29.我国现行药品有效期的表示方法为( C )
A. 有效期为2年 B. 有效期至2003年9月
C. 有效期至2003年09月 D. 失效期至2003年09月
30.新药是指( A )
A 未曾在中国境内上市销售的药品
B 未曾在中国境内生产的药品
C 未曾在中国境内临床试验的药品
D 国内生产企业第一次在中国销售的药品
31.一般不需要临床研究的是( B )
A 申请化学药品新药注册
B 申请已有国家标准的药品注册
C 补充申请中,已上市药品增加新适应症
D 补充申请中,已上市药品生产工艺等有重大变化
32.开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地( C )提出申请
A 省级药品监督管理机构 B 国务院药品监督管理部门
C 设区的市级药品监督管理机构 D县级药品监督管理机构
33.依据《药品管理法》及其实施条例的规定,不得收取费用的为( B )
A 实施药品审批检验及其强制性检验 B 抽查检验
C 进行药品注册 D 核发证书
34. 以下对于新药监测期的表述不正确的是( D )
A 在监测期内,不得批准其他企业生产和进口
B 设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的,SFDA可以批准其他药品生产企业生产该新药的
申请
C 设立监测期,是处于保护公众健康的要求
D 监测期分别为12年、8年、6年
35. 不属于药品生产企业产品生产管理文件的有( D )
A 生产工艺规程 B 岗位操作法
C 标准操作规程 D 批检验记录
36.以下试产期化学药品批准文号的是( B )
A 国药准字H20020006 B国药试字H20020006
C 国药准字X20020006 D国药试字X20020006
37.GMP规定,洁净室的温度一般应控制在( C )
A 16℃~24℃ B 16℃~26℃
C 18℃~26℃ D 15℃~27℃
38.下列不属于药品批准证明文件的是( C )
A. 批准文号 B《进口药品注册证》
C《医药产品注册证》 C.《药品生产许可证》
39.进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是( C )
A. 初步受理主体相同,都是国家食品药品监督管理局
B 样品检验和标准复核的机构相同,都是中国药品生物制品检定所
C. 都要经过临床研究和生产两次审批
D. 批准后所发证明文件相同
40.对国内供应不足的药品,有权限制或禁止出口的机关是( D )
A. 国家食品药品监督管理局 B卫生部
C 国家海关总署 D国务院