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 片剂

　　学习要点：

　　1.分类、特点与质量要求

　　2.常用辅料与作用

　　3.片剂制备常见问题

　　4.包衣：目的、种类、分类、作用

　　5.临床应用与注意事项

　　6.典型处方分析

　　1.片剂的特点

　　药物+辅料→混合→压制→圆形、异形片

　　优点：①以片数为剂量单位，剂量准确、服用方便。

　　②受外界空气、水分、光线等影响较小，化学性质更稳定。

　　③生产机械化、自动化程度高，生产成本低、产量大，售价较低。

　　④种类较多，可满足不同临床医疗需要，应用广泛：速效(分散片)、长效(缓释片)、口腔疾病(含片)、阴道疾病(阴道片)，

　　⑤运输、使用、携带方便。

　　片剂缺点：

　　①幼儿及昏迷患者等不易吞服。

　　②制备工序较其他固体制剂多，技术难度更高。

　　③某些含挥发性成分的片剂，贮存期内含量会下降。

　　2.片剂分类

　　总结：有关片剂分类的常见考点

　　①舌下片：避免肝脏首过、急症

　　②咀嚼片：甘露醇、山梨醇、蔗糖

　　③分散片：难溶性药物加水迅速崩解分散后口服、含于口中吮服或吞服

　　④可溶片：临用前溶解于水，口服、外用、含漱

　　⑤口崩片：口腔中可快速崩解或溶解

　　适用：小剂量原料药物，吞咽困难或者不配合服药的患者

　　3.片剂的质量检查

　　①外观性状

　　②片重差异

　　平均片重(g)片重差异(%)

　　<0.30±7.5

　　≥0.30±5.0

　　③硬度(反映物料结合力和可压片性)和脆碎度(抗磨损和振动能力)

　　④崩解时限

　　⑤溶出度(一般片剂)或释放度(缓控释片剂)

　　凡药典规定检查溶出度、释放度或分散均匀性，口含片、咀嚼片——不检查崩解时限

　　⑥含量均匀度：小剂量或作用剧烈药物

　　崩解时限

　　分散、可溶：3

　　舌下、泡腾：5

　　普通：15

　　薄膜衣：30，肠溶：60

　　QIAN片剂崩解时限总结

　　可溶内外用，崩解快舌下

　　分手吃泡面，35分钟就搞定

　　素颜一刻钟，穿衣半小时

　　入肠一小时，溶散成碎粒

　　4.片剂的常用辅料(赋形剂)

　　>>稀释剂(填充剂)——主药<50mg，助成型

　　>>润湿剂、黏合剂——使物料结合，方便制粒

　　>>崩解剂——消除结合力，促使片剂迅速碎裂 2017

　　>>润滑剂——润滑

　　其他：着色、矫味

　　分类

　　应用

　　缩写

　　①稀释剂(填充剂)

　　填充吃饱靠淀粉

　　糖精乳盐也得补

　　②润湿剂与黏合剂——结合

　　润湿剂→黏性物料

　　蒸馏水、乙醇

　　黏合剂→无黏性或不足

　　水醇润湿浆黏合

　　聚胶纤维少不了

　　③崩解剂

　　干淀粉：适于水不溶性或微溶性药物

　　羧甲淀粉钠(CMS-Na)

　　低取代羟丙纤维素(L-HPC)

　　交联聚维酮(PVPP)

　　泡腾崩解剂：碳酸氢钠+枸橼酸

　　不加崩解剂——

　　缓释片、控释片、口含片、咀嚼片、舌下片

　　崩解破坏干淀粉

　　取代泡腾交联聚

　　④润滑剂——压片前加入

　　助流剂：降低颗粒/粉粒间摩擦力

　　抗黏剂：防止物料黏冲

　　润滑剂：降低颗粒/药片与冲、模的摩擦

　　润滑得擦镁粉油，聚乙二醇多面手

　　QIAN：片剂四大辅料总结

　　填充吃饱靠淀粉，糖精乳盐也得补

　　水醇润湿浆黏合，聚胶纤维少不了

　　崩解破坏干淀粉，取代泡腾交联聚

　　润滑得擦镁粉油，聚乙二醇多面手

　　小总结：片剂常见辅料缩写

　　甲基纤维素(MC)　乙基纤维素(EC)

　　羟丙纤维素(HPC) 低取代羟丙纤维素(L-HPC)

　　羟丙甲纤维素(HPMC)

　　羧甲淀粉钠(CMS-Na)　羧甲纤维素钠(CMC-Na)

　　微晶纤维素(MCC)　聚乙烯吡咯烷酮(PVP)

　　交联羧甲纤维素钠(CCMC-Na)　交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)

　　※——MeOH EtOH COOH OH

　　A：有关片剂的正确表述是

　　A.咀嚼片含有碳酸氢钠和枸橼酸作为崩解剂

　　B.可溶片遇水迅速崩解并均匀分散，然后口服

　　C.薄膜衣片以丙烯酸树脂或蔗糖为主要包衣材料

　　D.口含片是专用于舌下的片剂

　　E.缓释片是指能够延长药物作用时间的片剂

　　『正确答案』E

　　『答案解析』A项是泡腾片的特点;B项是分散片的特点;蔗糖是糖包衣材料;专用于舌下的片剂是舌下片。

　　下列说法对应的片剂是

　　A.素片

　　B.糖衣片

　　C.薄膜衣片

　　D.咀嚼片

　　E.舌下片

　　1.可避免药物首过效应

　　2.药物不经过胃肠道，而经口腔黏膜吸收进入血液

　　3.以高分子为成膜材料进行包衣，目的是防潮、增加药物稳定性或使药物在胃肠道的特定部位释放

　　『正确答案』EEC

　　『答案解析』舌下片：系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。可避免药物首过效应。薄膜包衣材料通常由高分子材料、增塑剂、速度调节剂、着色剂与遮光剂等组成。

　　A.肠溶片

　　B.分散片

　　C.泡腾片

　　D.舌下片

　　E.缓释片

　　1.能够避免药物受胃肠液及酶的破坏而迅速起效的片剂是

　　2.规定在20℃左右的水中3分钟内崩解的片剂是

　　『正确答案』DB

　　『答案解析』舌下片：系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。可避免药物首过效应。

　　分散片应检查分散均匀性：采用崩解时限法测定，应符合有关规定，即在15℃～25℃水中应在3分钟之内完全崩解。

　　A.黏合剂

　　B.崩解剂

　　C.增塑剂

　　D.润滑剂

　　E.稀释剂

　　1.主药剂量小于50mg，压片困难者需加入

　　2.各类片剂压片前需加入

　　『正确答案』ED

　　『答案解析』凡主药剂量小于50毫克时需要加入一定剂量的稀释剂(亦称填充剂)。

　　各类片剂压片前需加入润滑剂。

　　A.MS

　　B.CMS-Na

　　C.EC

　　D.CMC-Na

　　E.CaSO4

　　1.可作为片剂填充剂的

　　2.可作为片剂崩解剂的是

　　3.可作为片剂润滑剂的是

　　『正确答案』EBA

　　『答案解析』A.MS——硬脂酸镁,润滑剂

　　B.CMS-Na——羧甲淀粉钠，高效崩解剂

　　C.EC——乙基纤维素，黏合剂

　　D.CMC-Na——羧甲基纤维素钠，黏合剂

　　E.CaSO4——属于无机盐类的稀释剂

　　A.羧甲基淀粉钠(CMS-Na)

　　B.硬脂酸镁(MS)

　　C.乳糖

　　D.羟丙基甲基纤维素(HPMC)

　　E.水

　　1.黏合剂

　　2.崩解剂

　　3.润湿剂

　　4.填充剂

　　5.润滑剂

　　『正确答案』DAECB

　　『答案解析』注意掌握不同片剂辅料的具体用途。