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固体制剂和散剂

学习要点：

1.固体制剂：分类、特点、一般质量要求

2.散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂

分类、特点与质量要求;临床应用与注意事项;典型处方分析

3.片剂专题

片剂常用辅料与作用;片剂常见问题及原因;片剂包衣目的、种类;常用包衣材料分类与作用

一、固体制剂概述

1.分类

①按剂型

②按快慢

2.固体制剂特点

①物理、化学稳定性好，生产工艺较成熟，生产成本较低

②制备过程的前处理需经历相同的单元操作

③药物在体内需先溶解后再吸收进入血液循环

④剂量较易控制

⑤贮存、运输、服用以及携带方便

3.固体制剂的一般质量要求

固体制剂主要包括散剂、颗粒剂、胶囊剂和片剂等，不同剂型需要根据药典规定满足相应的质量要求。

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二、散剂

药物+辅料→粉碎、过筛、混匀→干燥粉末

1.散剂的分类

①按使用：口服(水送服或溶解/分散后服用)、局部

②按组成：单、复

③按剂量：分剂量(按包服用)、不分剂量(外用)

2.散剂的特点

①粒径小，比表面积大，易分散，起效快

②外用覆盖面大，兼保护、收敛

③制备简单，剂量易控，适于小儿、老人

④包装、贮存、运输及携带较方便

⑤缺点

对制剂的吸湿性、化学活性、气味、刺激性、挥发性等性质影响较大，对光、湿、热敏感的药物一般不宜制成散剂

湿热刺激灰大

3.散剂的质量要求

(1)生产和贮藏的有关规定

①需要粉碎：口服细粉，局部最细粉

②毒、贵、剂量小：配研法

③多剂量：附分剂量用具

④含毒口服：单剂量包装

⑤密闭、密封(挥发、易吸潮)

补充：混合——保证均匀性

搅拌、研磨、过筛

等量递增法(配研法)：

毒、贵、剂量小

(2)质量检查项目

①粒度：

口服：细粉——通过六号筛(100目，150μmm)，95%

局部、烧伤/严重创伤、儿科：最细粉——通过七号筛(120目，125μm)，95%

补充——粉末分等

最粗粉	全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末
粗粉	全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末
中粉	全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末
细粉	全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末
最细粉	全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末
极细粉	全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末

粉末六等不难记，粗细对应中极细

粗中全过一二四，混有粉末不超过

细粉全过五六八，含有粉末不少于

②外观均匀度

③干燥失重：2.0%

④水分：9.0%(中药)

⑤无菌：局部用(烧伤、严重创伤)

⑥其他：装量、装量差异、微生物限度

4.散剂的临床应用与注意事项

①外用或局部最细粉(溃疡、外伤)、内服细粉(老幼)

②撒敷法、调敷法(茶、黄酒、香油)

③不急，适量，少饮水

④温水送服，半小时内忌食，量大分次

⑤服用不便加蜂蜜调和或装胶囊

⑥温胃止痛直接吞服

内服+外用、分剂量

随堂练习

A：对散剂特点的错误表述是

A.易分散、奏效快，尤其适用于刺激性易吸湿药物

B.便于小儿服用

C.制备简单、剂量易控制

D.外用覆盖面大

E.贮存、运输、携带方便

『正确答案』A

『答案解析』散剂的特点：

①粒径小，比表面积大，易分散，起效快

②外用覆盖面大，兼保护、收敛

③制备简单，剂量易控，适于小儿、老人

④包装、贮存、运输及携带较方便

⑤缺点：对制剂的吸湿性、化学活性、气味、刺激性、挥发性等性质影响较大，对光、湿、热敏感的药物一般不宜制成散剂。

A：关于散剂特点的说法，错误的是

A.粒径小、比表面积大

B.易分散、起效快

C.尤其适宜对湿敏感药物

D.包装、贮存、运输、携带较方便

E.便于婴幼儿、老人服用

『正确答案』C

『答案解析』散剂的特点：

①粒径小，比表面积大，易分散，起效快

②外用覆盖面大，兼保护、收敛

③制备简单，剂量易控，适于小儿、老人

④包装、贮存、运输及携带较方便

⑤缺点：对制剂的吸湿性、化学活性、气味、刺激性、挥发性等性质影响较大，对光、湿、热敏感的药物一般不宜制成散剂。