药事管理 第十五单元 药品包装、标签和说明书的管理

　　一、A1

　　1、以下说法正确的是

　　A、药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示

　　B、药品标签中的有效期应当按照月、年的顺序标注，年份用四位数字表示，月用两位数表示

　　C、药品标签中的有效期应当按照年、日、月的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示

　　D、药品标签中的有效期应当按照月、日、年的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示

　　E、药品标签中的有效期应当按照日、月、年的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示

　　2、依照《药品说明书和标签管理规定》规定，以下不符合有效期表述形式的是

　　A、有效期至2012.8.8

　　B、有效期至2012/12/12

　　C、有效期至2012年08月12日

　　D、有效期至2012年08月

　　E、有效期至2012.08

　　3、以下关于有效期表述形式不正确的是

　　A、标注格式为"有效期至××××年××月××日"

　　B、"有效期至××××.××."或者"有效期至××××/××/××"

　　C、标注格式为"有效期至××/××/××××"

　　D、药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示，

　　E、标注格式为"有效期至××××年××月"

　　4、竖版标签，药品通用名称必须在哪个范围内显著位置标出

　　A、中三分之一

　　B、左三分之一

　　C、右三分之一

　　D、上三分之一

　　E、右四分之一

　　5、以下关于药品通用名称印制与标注的说法中，不正确的是

　　A、对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出

　　B、对于竖版标签，必须在左三分之一范围内显著位置标出

　　C、除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写

　　D、字体颜色应当使用黑色或者自色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差

　　E、不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰

　　6、依照《药品说明书和标签管理规定》，药品商品名称字体应当

　　A、以单字面积计不得小于药品通用名称所用字体的二分之一

　　B、以单字面积计不得小于药品通用名称所用字体的三分之一

　　C、以单字面积计不得大于药品通用名称所用字体

　　D、以单字面积计不得大于药品通用名称所用字体的二分之一

　　E、以单字面积计不得大于药品通用名称所用字体的三分之一

　　7、药品标签使用的注册商标的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的

　　A、1/5

　　B、1/6

　　C、1/3

　　D、1/2

　　E、1/4

　　8、药品包装必须

　　A、按规定印有或贴有标签并附说明书

　　B、按规定印有标签和相应标识

　　C、按规定贴有标签和府有的标识

　　D、按规定附说明书和相关的标识

　　E、按规定夹带相关标识并附说明书

　　9、药品说明书应当列出

　　A、全部活性成分或者组方中的全部中药药味

　　B、全部活性成分和组方中的全部中药药味

　　C、全部活性成分和组方中的全部辅料

　　D、全部中药药味和组方中的全部辅料

　　E、全部活性成分、组方中的全部中药药味和全部辅料

　　10、列入国家药品标准的药品名称为药品的

　　A、通用名称

　　B、商品名称

　　C、标准名称

　　D、常用名称

　　E、注册名称

　　11、生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品包装的包装材料和容器，必须符合

　　A、卫生标准

　　B、药店标准

　　C、国家的有关规定

　　D、药用要求

　　E、物料的质量标准

　　二、B

　　1、A.内标签以外的其他包装的标签

　　B.药品包装上印有或者贴有的内容

　　C.内标签以外的其他包装

　　D.直接接触药品的包装

　　E.直接接触药品的包装的标签

　　<1> 、药品内标签是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、药品外标签是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　2、A.至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容

　　B.包装尺寸过小的至少应有药品通用名称、规格、产品批号、有效期

　　C.不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、批准文号

　　D.应当注明药品名称、不良反应、禁忌、注意事项、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容

　　E.应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容

　　<1> 、上述哪项是药品内标签的内容

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、上述哪项是药品外标签的内容

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

答案部分

　　一、A1

　　1、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.XX”，或者“有效期至XXX/XX/XX”等。

　　2、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为"有效期至XXXX年XX月"或者"有效期至XXXX年XX月XX日";也可以用数字和其他符号表示为"有效期至XXXX.XX.XX"，或者"有效期至XXX/XX/XX"等。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年、月、日的前1天。若标注到月，应当为起算月份对应年、月的前1月。

　　3、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为"有效期至XXXX年XX月"或者"有效期至XXXX年XX月XX日";也可以用数字和其他符号表示为"有效期至XXXX.XX.XX"，或者"有效期至XXX/XX/XX"等。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年、月、日的前l天。若标注到月，应当为起算月份对应年、月的前l月。

　　4、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。

　　5、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。

　　6、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计，不得大于通用名称所用字体的二分之一。

　　7、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标，以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角;含文字的，其字体以单字面积计，不得大于通用名称所用字体的四分之一。

　　8、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 药品包装必须按照规定印有或贴有标签，并附有说明书。

　　9、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明。

　　10、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 《药品管理法》第五十条，列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

　　11、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 第五十二条　直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

　　药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

　　对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

　　第九十五条　申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

　　二、B

　　1、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 药品内标签指直接接触药品的包装的标签。

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 外标签指内标签以外的其他包装的标签。

　　2、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

　　药品外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容，并注明"详见说明书"字样。