药事管理 第三单元 药事组织

　　一、A1

　　1、负责对已批准生产上市的药品进行再评价的技术职能部门是

　　A、中国药品生物制品检定所

　　B、国家药典委员会

　　C、药品审查中心

　　D、药品评价中心

　　E、国家重要品种保护评审委员会

　　2、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是

　　A、中国药品生物制品检定所

　　B、国家药典委员会

　　C、药品审查中心

　　D、药品评价中心

　　E、国家重要品种保护评审委员会

　　3、行使国家对药品和生物制品的质量实行审批检验和监督检验职能的法定机构是

　　A、中国药品生物制品检定所

　　B、国家药典委员会

　　C、药品审查中心

　　D、药品评价中心

　　E、国家重要品种保护评审委员会

　　4、国务院食品药品监督管理部门的主要职责不包括

　　A、负责保健食品、化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作

　　B、负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准

　　C、组织拟订综合性产业政策，拟订国家战略物资储备规划

　　D、监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品

　　E、拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作

　　5、负责餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管的组织是

　　A、卫生与计划生育委员会

　　B、国家工商总局

　　C、农业部

　　D、国家质量监督检验检疫总局

　　E、国家食品药品监督管理总局

　　6、负责食品生产加工环节和进出口食品安全的监管组织是

　　A、卫生与计划生育委员会

　　B、国家工商总局

　　C、农业部

　　D、国家质量监督检验检疫总局

　　E、国家食品药品监督管理总局

　　7、牵头建立食品安全综合协调机制，负责食品安全综合监督的组织是

　　A、卫生部

　　B、国家工商总局

　　C、农业部

　　D、国家质量监督检验检疫总局

　　E、国家食品药品监督管理总局

　　8、主要功能是教育培养人才的组织是

　　A、药品生产、经营组织

　　B、药学教育和科研组织

　　C、事业性药房组织

　　D、药事社会团体

　　E、环境保护组织

　　9、基本的药事组织类型不包括

　　A、药品生产、经营组织

　　B、药学教育和科研组织

　　C、事业性药房组织

　　D、药事社会团体

　　E、环境保护组织

　　10、药事组织管理的根本目的是

　　A、保证公众用药安全、有效、方便、及时，维护公众的健康

　　B、维护宪法和法律

　　C、保证药品研究开发、制造、采购、营销、运输、服务、使用等

　　D、管理各项药事活动

　　E、保证药品低廉、有效

　　11、药品广告需要经过哪个部门的批准，获得批准文号，方可发布广告

　　A、省级人民政府药品监督管理部门

　　B、国家药品监督管理部门

　　C、工商行政部门

　　D、公安部门

　　E、国务院

　　12、下列不属于药品评价中心责任范围的是

　　A、承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作

　　B、承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作

　　C、承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作

　　D、负责全国药品、医疗器械产品不良反应监测工作

　　E、对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导

　　二、B

　　1、A.国家中医药管理局

　　B.国家工商行政管理总局

　　C.工业和信息化部

　　D.商务部

　　E.国家发展与改革委员会

　　<1> 、促进中医中药与中西医结合，提高中医医疗与保健质量的是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、市场监督管理和行政执法的主管部门是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　2、A.卫生与计划生育委员会

　　B.农业部

　　C.国家质量监督检验检疫总局

　　D.国家食品药品监督管理总局

　　E.国家药典委员会

　　<1> 、法定的国家药品标准工作专业管理机构是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施的机构是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

答案部分

　　一、A1

　　1、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品评价中心是国务院药品监督管理部门对已批准生产上市的药品进行再评价的技术职能部门，是国家食品药品监督管理局直属事业单位。

　　2、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评的技术职能机构，为药品注册提供技术支持。按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评，包括对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请、中药新药申请、进口药品申请、已有国家标准药品申请进行技术审评。

　　3、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 中国药品生物制品检定所是行使国家对药品和生物制品的质量实行审批检验和监督检验职能的法定机构，是全国药品检验的最高技术仲裁机构和全国药品检验所业务指导中心。

　　4、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 国务院食品药品监督管理部门的主要职责：

　　(1)负责(餐饮业、食堂等)消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。

　　(2)负责保健食品、化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。

　　(3)负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范，并监督实施。

　　(4)负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

　　(5)负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。

　　(6)监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。

　　(7)组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。

　　(8)拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

　　(9)承办国务院及卫生部交办的其他事项。

　　C选项为国家发展和改革委员会的主要职责。

　　5、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 国家食品药品监督管理局负责餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管。

　　6、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 国家质量监督检验检疫总局负责食品生产加工环节和进出口食品安全的监管。

　　7、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 卫生部牵头建立食品安全综合协调机制，负责食品安全综合监督。

　　8、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 药学教育和科研组织：药学教育组织的主要功能是教育培养人才。为维持和发展药学事业，培养药师、药学家、药学工程师、药学企业家和药事管理的专门技术人才。

　　9、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 基本的药事组织类型有下列5类：

　　(1)药品生产、经营组织;(2)事业性药房组织;(3)药学教育和科研组织;(4)药品管理的行政组织;(5)药事社会团体、学术组织。

　　10、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 药事组织管理的特征：

　　以维护公众的健康为根本目的：以保证公众用药安全、有效、方便、及时，维护公众的健康为根本目的。

　　11、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 药品广告须经企业所在地(省、自治区、直辖市)人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布药品广告。

　　12、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品评价中心：

　　承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作;承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导;承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作。

　　国家药品不良反应监测中心设在该药品评价中心，负责全国药品、医疗器械产品不良反应监测工作。

　　二、B

　　1、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 国家中医药管理局：

　　1998年国务院机构改革对国家中医药管理局进行调整，“三定方案”明确：按照国家医药卫生管理体制改革的总体规划，国家中医药管理局集中力量，加强中医药科技研究和人才培养，指导和管理各类(包括个体)中医医疗及保健机构，促进中医中药与中西医结合，提高中医医疗与保健质量，振兴中医药事业，推动中医药科学的国际传播。

　　国家工商行政管理总局：根据《国务院关于机构设置的通知》(国发[2008]11号)，设立国家工商行政管理总局(正部级)，是国务院主管市场监督管理和有关行政执法工作的直属机构，是市场监督管理和行政执法主管部门。

　　2、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 国家药典委员会负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准工作专业管理机构。

　　国务院食品药品监督管理部门(现为：国家食品药品监督管理总局)的主要职责：负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。