药品注册管理

　　1.以下药品只需要报告新的和严重的不良反应的是

　　A.新药监测期内的国产药品

　　B.首次获准进口5年以内的进口药品

　　C.首次获准进口3年以上的进口药品

　　D.新药监测期外的国产药品

　　参考答案：D

　　答案解析：新药监测期外的国产药品报告新的和严重的不良反应。

　　2.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品属于

　　A.1类

　　B.2类

　　C.3类

　　D.4类

　　参考答案：C

　　答案解析：

　　1类境内外均未上市的创新药

　　2类境内外均未上市的改良型新药

　　3类境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品

　　4类境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品

　　5类境外上市的药品申请在境内上市

　　冲刺练习---B型题

　　A.《进口药品通关单》

　　B.《进口药品注册证》

　　C.《医疗机构执业许可证》

　　D.《医药产品注册证》

　　根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

　　1.进口台湾地区生产的药品需取得

　　2.医疗机构临床急需进口少量药品，在提出申请时应持

　　3.进口美国生产的药品应取得

　　4.进口单位向海关办理报送验收手续应取得

　　参考答案：D C B A

　　答案解析：进口台湾地区生产的药品需取得《医药产品注册证》;医疗机构临床急需进口少量药品，在提出申请时应持《医疗机构执业许可证》;进口美国生产的药品应取得《进口药品注册证》;进口单位向海关办理报送验收手续应取得《进口药品通关单》。

　　A.再注册申请

　　B.仿制药申请

　　C.进口药品申请

　　D.补充申请

　　1.生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于

　　2.进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于

　　3.仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于

　　4.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于

　　参考答案：B A D C

　　答案解析：生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于仿制药申请;进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于再注册申请;仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于补充申请;境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于进口药品申请。