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(来学网)
下列关于药品上市后研究说法正确的是
A.
(来学网)
对附条件批准的药品,药品上市许可持有人需严格把控药品质量,可不再进行后续研究
B.
(来学网)
药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证
C.
(来学网)
若上市许可持有人未按照规定开展上市后评价等相关工作,省级药品监督管理部门有权责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价
D.
(来学网)
已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品,应当由市场监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施
正确答案:
B
答案解析:
本题考查药品上市许可持有人的义务。药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究。国家药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品,应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。
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