药师管理与法规_执业中药师_来学网

搜索

专业：执业西药师执业中药师

题库：药师管理与法规综合知识与技能中药专业知识一中药专业知识二

药师管理与法规

321. 下列药品注册事项不是由省（区、市）药品监督管理局负责的是

322. 下列关于加快上市注册程序的叙述，不正确的是

323. 开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。下列关于仿制药质量和疗效评价的叙述，不正确的是

324. 药物临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段。试验一般为具有足够样本量的随机盲法对照试验的是

325. 关于仿制药注册要求和一致性评价的说法，正确的是（）

326. 根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号），下列关于药物临床试验的叙述（不正确的是

327. 根据《药物临床试验机构管理规定》（2019年第101号），下列关于药物临床试验机构管理的叙述，正确的是

328. 下列关于药物临床试验机构运行管理与国际多中心药物临床试验管理的叙述，正确的是

329. 对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限

330. 仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，下列关于仿制药质量和疗效一致性评价的说法，错误的是

331. 根据《药品管理法》，下列关于药品上市许可持有人权利和义务的叙述，不正确的是

332. 根据《药品管理法》，下列不属于药品上市许可持有人义务的是

333. 根据《药品管理法》，下列属于药品上市许可持有人销售药品必须取得药品经营许可证的情形的是

334. 药品安全的第一责任人是

335. 药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。下列属于可以委托生产的品种的是

336. 药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合药品注册管理的有关规定。委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省（区、市）药品监督管理部门申请办理《药品生产许可证》。下列药品属于不得再次委托第三方生产的是

337. 关于药品放行和药品追溯要求的叙述，不正确的是

338. 下列不属于药品生产企业应当具备的条件的是

339. 下列关于药品放行的叙述，不正确的是

340. 开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是（）