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专业： 执业西药师执业中药师
题库： 药事管理与法规综合知识与技能专业知识一专业知识二

药事管理与法规

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1875. 张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246XXXX、湘械注准2016246XXXX.这两种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款。
1876. 岳来悦美医疗器械股份有限公司是一家山西的医疗器械公司，从事医疗器械的研发、生产、销售。同时生产和销售的医疗器械类别涵盖了第一、二、三类医疗器械。近期该公司研发了一款适用于制定光子束和电子线的外照射放疗器械，其获准的批准号为国械注准20243XXXXXX.企业决定自行生产和销售此类医疗器械，药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，作为重点监管品种加强监督管理，并将企业设定为三级监管级别。
1877. 下列属于上市销售时应经国家食品安全监督管理部门注册的保健品有
1878. 下列关于特殊医学用途配方食品的管理，正确的有
1879. 根据医疗器械经营监管级别划分的原则，下列针对一级监管的监管对象、监管方式管理说法正确的有
1880. 以下针对于医疗器械个例不良事件报告的时限要求说法正确的有