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专业： 执业西药师执业中药师
题库： 药事管理与法规综合知识与技能专业知识一专业知识二

药事管理与法规

1301. 下列关于原料药、辅料和包装材料的关联审评审批的说法，错误的是
1302. 化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，原则上其他药品生产企业的相同品种应当完成一致性评价的期限要求是
1303. 下列关于仿制药管理的说法，不正确的是
1304. 药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对药品质量检验结果进行审核，对药品放行进行签字的人员是
1305. 对于药物临床试验的规定和质量管理要求，下列说法中正确的是
1306. 根据评价中心的技术评价意见，审核公布转换为非处方药的药品名单及非处方药说明书范本的部门是
1307. 关于《药品生产质量管理规范》(药品GMP)的说法，错误的是
1308. 《药品生产质量管理规范》的缩写是
1309. 下列关于GLP认证管理说法正确的是
1310. 根据《中华人民共和国专利法》的相关规定，关于药品专利期的说法，错误的是
1311. 药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人。《药品管理法》第四十条进一步规定了药品上市许可持有人的能力要求，即应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力。下列关于持有人的行为说法正确的是
1312. 下列药品中属于鼓励仿制的药品是
1313. 下列关于药物非临床安全性评价研究的描述，错误的是
1314. 依法自行生产或委托生产药品属于药品上市许可持有人的权利，以下关于药品上市许可持有人自行生产或委托生产管理的描述，不正确的是
1315. 下列关于药物警戒制度说法错误的是
1316. 下列不属于药物临床试验机构应具备的基本条件的是
1317. 不属于药物临床试验基本要求的是
1318. 请根据以下选项回答问题
1319. 请根据以下选项回答问题
1320. 请根据以下选项回答问题