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专业：执业西药师执业中药师

题库：药事管理与法规综合知识与技能专业知识一专业知识二

药事管理与法规

741. 请根据以下选项回答问题

742. 请根据以下选项回答问题

743. 某药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》。

744. 2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015年85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

745. 一、相关药品生产、经营企业信息（1）甲是A市的药品批发企业，质量管理部门负责人李某为注册在该企业的执业药师。（2）乙是A市的一家药品零售连锁企业总部，具备处方药、非处方药经营资格，执业药师林某是该企业的质量负责人。（3）丙是乙所辖直营门店，位于B市，具备处方药、非处方药经营资格，执业药师王某是注册在该门店的唯一执业药师。（4）丁是A市的非连锁药品零售企业，只具备非处方药经营资格。（5）戊是药品生产企业。二、相关背景执业药师"挂证"是一种严重违反执业药师职业道德操守的行为，给执业药师形象造成了恶劣的负面影响，必须予以坚决的打击和有效的遏制国家药品监督管理局印发通知，2019年4月起，在全国范围内开展为期6个月的执业药师"挂证"专项整治行动，5月1日前全国药品零售企业必须完成自查自纠，限期整改，清退"挂证”执业药师，并做到执业药师在岗真实执业，逾期未整改或整改不到位的，不得开展药品经营活动，否则将予以严肃查处。

746. A药品经营企业持有《药品经营许可证》，其经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、药品类易制毒化学品、第Z类精神药品、药品类体外诊断试剂、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂。B药品经营企业持有《药品经营许可证》，其经营方式为药品批发，批准的经营范围为：第二类精神药品、化学原料药及其制剂、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、中成药、中药饮片。A企业与B企业经营范围明确具有经营蛋白同化制剂、肽类激素经营资质。C药品经营企业持有《药品经营许可证》，其经营方式为零售（连锁），经营类别包括处方药，甲类非处方药，乙类非处方药。经营范围为：第二类精神药品、中成药、中药饮片、化学药制剂。

747. 某药品经营企业的经营方式是批发，经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、生物制品（不包括疫苗）、第二类精神药品。该企业的库房具有较好的避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；自动监测、记录库房温湿度的设备；符合储存作业要求的照明设备；用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；包装物料的存放场所；验收、发货、退货的专用场所；不合格药品专用存放场所；经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施；与其经营规模和品种相适应的冷库1个。其仓库（常温库）在2019年11月19日和2019年11月20日测得的相对湿度范围分别是（55±2）%和（77±1）%。

748. 中国互联网医疗健康行业在经历了约10年的发展，2018年，一改先前收紧的态度，国家密集出台了一系列鼓励和规范互联网医药和医疗的政策性文件。2019年8月，全国人民代表大会常务委员会通过新修订的《中华人民共和国药品管理法》，首次提出解除对处方药在线销售的管制。拥有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的企业可以经营处方药电商业务。这也是自2000年以来，国家政策层面首次允许处方药的网售，是互联网医药电商的里程碑事件。同时，《药品管理法》还规定网络药品交易第三方平台提供者应当按照国家药品监督管理局的规定，向所在地省级药品监督管理部门备案。新的网络药品经营监管体系正在逐步构建形成。

749. 甲是药品上市许可持有人，持有的品种包括处方药硝苯地平控释片、鱼腥草注射液、中药饮片黄芪、非处方药维生素C泡腾片。乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼腥草注射液。甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在同一库房。

750. 甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业：乙是非连锁药品零售企业，丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗。 1.2019年1月药品监督管理部门对甲实施监督检查发现下列四种情形：（1）注册在甲企业的执业药师丁为该企业质量负责人经核查，目前丁在丙企业工作。（2）甲将磷酸可待因糖浆销售给乙并如实开具了销售发票出具了随货同行单。（3）甲接收乙退回的药品时，发现药品已过有效期，但仍然接受退货。（4）甲从丙购进药品时未索取购进发票。 2.2019年3月药品监督管理部门对乙实施监督检查，发现乙企业负责人是一名从业药师，没有配备执业药师。 3.2019年5月药品监督管理部门对丙实施监督检查发现下列四种情形：（5）经质量授权人签字放行后，丙将国家免疫规划疫苗储存于配备温湿度自动监测系统的成品阴凉库。（6）丙委托甲为其配送某非免疫规划疫苗至某县级疾病预防控制机构。（7）由于甲的配送能力限制，部分配送目的地距离超出甲的物流配送能力，经甲与丙协商，甲将一部分疫苗配送业务二次委托转包给另一家具备冷链配送能力的社会物流企业。（8）丙委托甲向接种单位配送非免疫规划疫苗在运输途中全程未脱离冷链控制但接种单位拒绝接收。2019年6月药品监督管理部门发现丙自行配送某批次非免疫规划疫苗时，运输过程中冷链车设备发生故障，该车中的疫苗储存温度发生轻微偏差。

751. 甲是药品零售连锁企业，下辖300余家直营门店，经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药；经营范围为中药饮片、化学药、生物制品、中成药。甲有自建网站，2011年取得《互联网药品信息服务资格证书》，2012年取得《互联网药品交易服务资格证书》，获准通过自建网站开展网络药品销售活动。

752. 甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁）经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。

753. 2015年5月，原国家药品监督管理总局发布《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》，将穿心莲内酯软胶囊等13种药品（化学药品2种、中成药11种）转换为非处方药。具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表： [671722_1.gif]

754. 甲因其子（8周岁）连续咳嗽一周到某药品零售连锁企业门店购药。当时该零售企业执业药师不在岗，由工作人员乙详细询问甲，了解患者是否发烧、咳痰，在得知未发烧、咳黄痰后，向甲推荐盐酸氨溴索口服液（按甲类非处方药管理）和维生素C泡腾片（按乙类非处方药管理），甲凭以往用药经验向乙提出新购药需求，购买中成药抗病毒口服液（外包装上有绿色OTC标识）和小儿退烧药。甲购买药品给其子使用一周后症状未改善。甲再次前往该门店，向门店执业药师表示想购买磷酸可待因糖浆给其子使用。

755. 2020年3月30日，国家市场监管总局发布了新修订的《药品注册管理办法》（市场总局令第27号），于2020年7月1日起实施。新修订的《药品注册管理办法》第一条明确为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。

756. 2020年4月27日，国家药监局官网发布了《关于益母草软胶囊等8种药品转换为非处方药的公告》。公告的大致内容：根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，益母草软胶囊等8种药品由处方药转换为非处方药。品种名单（见下图）及其非处方药说明书范本一并发布。请相关企业在2021年1月26日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。补充申请备案之8起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。 [673937_2.gif]

757. 甲是药品上市许可持有人，依法持有甲钻胺片等药品品种：乙是药品生产企业，生产范围：片剂、胶囊剂；丙是药品生产企业，生产范围：胶囊剂、颗粒剂；丁是全国性药品批发企业，经营范围：麻醉药品、中成药、中药饮片、化学药、生物制品，具备药品现代物流条件；戊是县级区域性药品批发企业，经营范围：中成药、化学药；己是药品零售连锁企业所属门店，经营类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围：第二类精神药品、中成药、中药饮片、化学药。

758. 甲是药品零售连锁企业所属门店，经营类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围：第二类精神药品、生物制品、化学药、中成药、中药饮片。乙是药品零售企业，经营类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围：生物制品、化学药、中成药。丙是药品零售企业，经营类别：乙类非处方药，经营范围：生物制品、化学药、中成药。

759. 某县药品监督管理部门对当地一家药品零售企业（经营范围：化学药、生物制品、中成药、中药饮片）进行日常检查的过程中，发现其人员包括：法定代表人甲：具备执业药师资格（药学），2015年开办该药品零售企业，注册的执业单位为该药品零售企业。乙：具备执业药师资格（中药学），注册在该药品零售企业。店员丙：某大专院校药学专业毕业后一直在该药品零售企业工作。检查当日，上午甲与乙外出参加继续教育，丙在岗。检查期间，有消费者丁到店，向丙表示欲购买罗红霉素片盒（生产企业为国外某制药有限公司，2020年8月获批在中国上市），甲类非处方药通便灵胶囊1盒，但因时间匆忙，没来得及前往医院就诊开具处方。

760. 甲药品零售连锁企业，经营范围：化学药、第二类精神药品、中成药、中药饮片、生物制品。甲下辖若干连锁门店，该企业制定的体系文件规定实施统一采购配送、统一质量管理、统一财务管理、统一计算机系统、统一药学服务。乙门店为甲的所属门店，且为医疗保险定点零售药店，经营类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药；经营范围：化学药、第二类精神药品、中成药、中药饮片。丙药品零售企业（非连锁门店），经营类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药；经营范围：化学药、中成药、中药饮片。