药事管理与法规_执业西药师_来学网

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题库：药事管理与法规综合知识与技能专业知识一专业知识二

药事管理与法规

401. 某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据不良事件预告的问题分析，该外资企业认为由所涉批次的原料药制成的药品从医学，安全角度来看，对患者产生的风险极低。国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求务必与国外同步进行召回同时履行企业主体责任，确保产品质量，此后，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场对特定批次该药物制剂进行三级召回。

402. 2020年7月9日，山东省药监局为加强药品质量监管，保障公众用药安全，依据省药监局年度抽检工作计划，对药品生产、经营、使用单位进行了监督抽检。并发布了2020年第4期药品质量抽检通告。通告显示，15家生产企业（配制单位）的14个品种共16批次药品，经抽检不符合标准规定。梳理发现，这16批次药品中，有6批次为制剂，10批次为饮片，涉及常用药复方氨酚烷胺片、复方对乙酰氨基酚片等。按照通告，目前相关药品监管部门对不符合规定产品已采取查封、扣押、暂停销售、产品召回等控制措施，并依据相关法律法规对有关生产企业（配制单位）、被抽样单位依法严肃查处。

403. 甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成为药品上市许可持有人。为使该新药尽快上市，甲委托乙化学药品生产企业生产该药品，同时委托具备相应经营范围的丙药品经营企业销售该药品。两年后，甲决定自行生产该药品。

404. 2020年3月，陈教授科研团队研制了一种化学创新药，团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究，提交药品上市申请，成为该药品的上市许可持有人。

405. 甲生物制品研发企业基于临床治疗需求，研发上市了一款针对PDL-1靶点用于肿瘤免疫治疗的新药，对多种肿瘤疾病疗效显著。为提升该药品的生产供应能力，甲计划在生产供应不足的情况下，同时委托乙药品生产企业生产，该新药销售由甲承担。

406. 甲，药品上市许可持有人，依法持有的药品中有化学药A片剂（处方药）、中成药B糖浆剂（甲类非处方药），生产范围：片剂、糖浆剂、中药饮片（净制、切制、炒制）；乙，药品上市许可持有人，依法持有的药品中有化学药C胶囊剂（亿类非处方药），生产范围：片剂、胶囊剂；丙，药品上市许可持有人，依法持有的药品中有化学药D胶囊剂（处方药），生产范围：片剂、胶囊剂；丁，全国性药品批发企业，具备药品现代物流条件，经营范围：生物制品、化学药、中成药、中药饮片；戊，药品零售企业（非医保定点），经营类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围：中成药、化学药、中药饮片。

407. 根据《基本医疗卫生与健康促进法》；下列关于基本医疗卫生与健康促进的说法，正确的有（）

408. 纳入2022年药品目录拟新增药品范围的药品须符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八条规定，还应当具备的条件包括（）

409. 国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理。在此过程中调整品种和数量的因素包括（）

410. 根据《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师职业资格管理的说法，正确的有（）

411. 根据执业药师注册管理相关规定，关于执业药师注册许可的说法，正确的有（）

412. 根据《关于印发深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务的通知》（国办发[2022]14号），下列属于2022年深化医改的重点任务的有（）

413. 根据《“十四五”全民医疗保障规划》（国办发[2021]36号），下列属于健全医疗保障制度体系的要求的有

414. 下列属于申请医保定点零售药店应具备的条件有（）

415. 关于法律效力的说法，正确的有（）

416. 下列关于位阶出现交叉时法的渊源冲突的解决原则的叙述，正确的有

417. 根据行政处罚的适用，下列属于从轻或者减轻处罚的情形有

418. 应当在行政机关作出行政处罚决定之前，告知当事人有要求举行听证的权利的情形有

419. 根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》，国家药品监督管理局的职责包括（）

420. 药品上市许可申请时，可申请适用进入优先审评审批程序的有