药事管理与法规_执业西药师_来学网

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题库：药事管理与法规综合知识与技能专业知识一专业知识二

药事管理与法规

901. 甲是M省药品上市许可持有人，自行生产化学药品A。乙是药品生产企业。乙接受甲委托生产中成药B。

902. 检查发现，丙配备的普通冰箱冷冻区（-18℃）存放有标示储存温度为-80℃的mRMA核酸疫苗（货值金额1．45万元，疫备上市许可持有人为甲）。丙说明。本接种单位疫苗使用周转周前较短，可以配备普通冰箱储存，认为这疫苗可以继续用于接种工作。

903. 有一份药品说明书，部分内容摘录如下： XXX片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用运动员慎用【药品名称】通用名称：XXX片; 商品名称：XXX 英文名称：XXXXXX; 汉语拼音：XXXXXX 【成分】 “甲”。（见选择题）【性状】本品为异形薄膜片，除去包衣后显白色或类白色【适应症】该品适用于治疗XXXXXX。【用法用量】口服。推荐剂量：每次5毫克（1片），每天1次，空腹服用或与食物同时服用均可。【“乙”（见选择题）】本品禁用于孕妇或可能怀孕的妇女。【药理作用】xxxxxx 【贮藏】遮光、密闭，阴凉干燥处保存【规格】5毫克【包装规格】XXXXXX 【包装规格】XXXXXX 【有效期】24个月【批准文号】国药准字HJ202100XX 【药品上市许可持有人】企业名称：XXXXXX 企业地址：XXXXXX 【生产企业】企业名称：XXXXXX 企业地址：XXXXXX

904. 甲是一家在某省药品监督管理部门备案的药品网络交易第三方平台；乙是入驻在甲的一家药品零售企业，依法持有《药品经营许可证》，经营方式：零售（连锁门店），经营类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围：化学药、生物制品；丙是一家与甲签约的快递企业。

905. 甲是K省的一家国内药品上市许可持有人；乙是K省的一家药品批发企业，具备现代物流条件；丙是M省的一家药品批发企业，具备现代物流条件；丁是M省的一家公立医疗机构；戊是一家总部在K省的药品零售连锁企业；己是戊在M省的一家直营连锁门店

906. 关于定点零售药店使用医疗保障基金的说法，正确的有

907. 根据《国家药监局综合司关于假劣药认定有关问题的复函》，只需要事实认定，无需对涉案药品进行检验，可以直接出具假药、劣药认定意见的情形有

908. 根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，属于备案管理的中药制剂有

909. 关于中药品种保护管理的说法，正确的有

910. 根据《药品上市后变更管理办法（试行）》，变更实施前应当报所在地省级药品监督管理部门备案的有

911. 关于医疗机构处方审核的说法，正确的有

912. 经国务院药品监督管理部门注册后方可使用的化妆品新原料，其功能包括

913. 国际奥委会规定的兴奋剂有

914. 推进健康中国建设，主要遵循的原则包括

915. 根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，缺陷项目包括

916. 不属于国家重点野生保护的目录的药品是（）。

917. 健康中国的战略主题是（）。

918. 对经过行政复议案件的决定不服的，可在收到复议决定书之日后，一定时间内向人民法院申请诉讼，应当自宣布之日起（）

919. 经营第二类医疗器械，应（）

920. 药品的包装标签中可以印制的是（）