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药事管理与法规

761. 某省药品监督管理部门在对辖区内药品批发企业甲（经营范围不包括中药饮片）实施监督检查时，发现甲的仓库储存作业区内存放有约2000套印有生产企业名称的为邻省中药饮片生产企业乙的中药饮片包装袋，以及已完成包装待封口的500余袋印有生产企业名称的为乙的疑似"中药饮片"半成品，现场有加工中药材的痕迹。甲的采购人员代，加工"中药饮片”的原料药材系采购自本省中药材专业市场商户丙的中药材初加工产品，经仓库养护员直接套袋完成包装；甲的销售人员交代，约有20袋上述"中药饮片成品销售给了本省药品零售企业丁。就有关情况，甲所在地省级药品监督管理部门与邻省药品监督管理部门]进行了沟通。经邻省药品监督管理部门协查确认，乙确实存在向甲有偿提供其中药饮片包装袋的行为。

762. 某顾客持医院处方到药品零售企业购买处方药。药品零售企业工作人员对处方进行审核发现处方所开药品已经售完，处方未注明用法用量。药品零售企业有同类药品，药品适应症与治疗目标相符，价格相对便宜。

763. 2017年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管理工作组审议会议。会议通报了医院合理用药情况，拟定了2017年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对院内抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜进行表决。

764. 国家卫健委办公厅日前印发《关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》（国卫办医发[2018]9号）（以下简称《通知》）。《通知》从六个方面提出了十四点具体要求，明确了各地二级以上综合医院按照规定设立感染性疾病科；医师未经本机构培训并考核合格，不得授予抗菌药物处方权；三级综合医院、传染病专科医院以及县域内1家综合实力强的县级医院，要具备新型冠状病毒核酸检测能力等内容。《通知》强调，强化处方权的培训考核。二级以上医院要严格落实《抗菌药物临床应用管理办法》要求，定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师未经本机构培训并考核合格，不得授予抗菌药物处方权。医院不得单纯依据医师职称授予相应处方权限。卫生健康行政部门要结合医疗机构合理用药考核，进一步规范抗菌药物处方权的授予和管理，督促工作落实。

765. 某中医医院通过查找中医古籍文献发现有中药验方对治疗脑卒中有效。经专家反复讨论和论证决定在临床上使用，但发现有一味中药饮片市场上没有供应，导致医师无法开方使用决定自行炮制。同时，该医院决定应用传统工艺将其配制成中药制剂。

766. 根据《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》(2015年第10号)和《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》(食药监药化监(2015)46号)，自2015年5月1日起,不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后，按规定售完为止。自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的，在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。

767. A综合医院已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A综合医院的执业医师甲，患有癌症，在本院欲为自己开具吗啡针剂。

768. A企业和C企业属于甲省的药品批发企业，只能在本省内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。B企业属于丙省的药品批发企业，可跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。D企业属于麻醉药品和精神药品的生产企业，E是甲省J市的某三甲医院，F企业属于甲省知名的药品零售连锁企业，具备第二类精神药品的经营资质。

769. 甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒（都在有效期内）。另外，本企业仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的B药包装新增了"运动员慎用"的字样。甲企业现有老包装的B药40盒。

770. 为规范药品零售环节经营行为，某地药品监督管理部门对辖区内药品零售企业开展监督检查。检查发现（1）甲药品零售企业涉嫌从非法渠道购进药品，部分批号的阿卡波糖片不能提供购进发票，且经追溯码查询，供货单位系某医疗机构；涉嫌违规经营米非司酮片。（2）乙药品零售企业屡次绕开计算机系统销售过期的盐酸二甲双胍缓释片、二甲双胍格列本脲胶囊等药品：计算机系统中有多条超数量销售含麻黄碱类复方制剂的销售记录，其中最多一次销售了50盒企业留存了本次销售的处方。

771. 吉林长春某制药公司生产的氨苄西林丙磺舒胶囊（RX）。以下是其说明书的摘录：1、本品适用于敏感致病菌所致的下列感染：（1）呼吸道感染：上呼吸道感染、细菌性肺炎、支气管炎等。（2）泌尿系统感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎等。（3）消化道感染：细菌性痢疾等。（4）耳鼻喉感染：急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、鼻窦炎等。（5）皮肤、软组织感染。（6）淋病。2、胃肠道反应如舌炎、胃炎、恶心、呕吐、肠炎、腹泻及轻度腹痛等也较多见。3、粒细胞和血小板减少偶见于应用氨苄西林的病人。4、对青霉素类、头孢菌素类药物过敏者或青霉素皮肤试验阳性患者禁用。5、肝、肾功能不全患者不宜服用本品。血液生化与血象异常患者慎用。6、应用本品前需详细询问药物过敏史并进行青霉素皮肤试验。7、与别嘌醇合用可使氨苄西林皮疹发生率增加，尤其多见于高尿酸血症。

772. 广东省甲药品生产企业于2018年11月12日取得《药品生产许可证》后，开始生产A药品。甲药品生产企业为了扩大A药品的市场份额，2020年5月12日在取得药品广告批准文号，并获得广告审查之后，在湖南省某电视台投放广告。

773. 某患儿，因鼻塞、咽痛，家长带其去医院就诊。经门诊查体和相关化验，医师诊断为普通感冒，并为该患儿开具小儿感冒颗粒，回家后，患儿家长在电视中看到小儿感冒颗粒的广告。

774. 药品生产企业甲多年来专门从事第二类精神药品注射剂A的化学药品生产。甲招聘平面设计师赵某，负责产品文字和包装设计。赵某对A药品设计广告策划案，准备了完整的药品广告申请材料，拟向所在地省级药品监督管理部门递交申请。药品监督管理部门监督检查发现，在库储存的多批次A药品说明书漏印"精神药品"专用标识，甲承认已售出部分相关批次药品并被医疗机构使用。

775. 2020年6月18日，国家药监局发布了一则关于对主动脉内球囊反搏泵（IABP）主动召回的通告。通告内容中指出：泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司报告，由于涉及产品可能存在IABP中一个组件易受振动故障的影响，最终引起突然停止运行或无法启动IABP的问题，生产商箭牌国际公司对主动脉内球囊反搏泵（注册证编号：国械注进20153211603、国械注进20153081603、国食药监械（进）字2011第3211652号）主动召回。此次召回的产品共计694台，召回级别为一级。

776. 医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。2020年，国家药品不良反应监测中心编撰了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2019年）》。2019年的医疗器械不良事件报告近40万份。报告显示：输注、护理和防护器械，医用诊察和监护器械，物理治疗器械，临床检验器械，呼吸、麻醉和急救器械这五类医疗器械最容易"出事”。

777. 某市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现某药品生产企业将库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由"191208"更改为"200708"并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业的行为和实际情况，仍为谋私利购买了该批复方氨基酸胶囊并有偿提供给患者使用。经调查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元，但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为"对人体健康造成严重危害"。

778. 2019年12月1日新的《药品管理法》加大了对药品违法行为的处罚力度。案例1：2020年5月1日，程某被查出患有一种比较罕见的疾病。目前，国内并没有该疾病的相关治疗药物。后来，程某通过朋友海外代购了治疗该类疾病的药物A。程某还将少量此类药物销售给了患有同样疾病的刘某。案例2：2019年12月28日，四川某三甲医院从未取得药品经营许可证的药品批发企业购进500盒抗病毒口服液，每盒26元，已经售出200盒。该药品属于合格的药品，并未造成任何人员伤害。

779. 某地区卫生行政执法机构执法人员对甲中医诊所开展日常检查时发现，该诊所内放置治疗床一张，并有针灸针等医疗器械若干。经调查，该诊所末履行审批和备案手续，医师张某持有执业医师资格证，属未经备案开展中医执业行为。执法人员当场责令整改并依照《中华人民共和国中医药法》的相关规定对张某的行为予以立案调查。调查发现，该诊所后堂内安装有中药制剂配制设备套，存放有制成的中药制剂成品若干及收集的患者资料多份，涉嫌未经审批或备案擅自配制中药制剂。

780. 甲是某医疗机构药剂科工作人员，具备执业药师资格。乙是甲的大学同学，担任一家药品批发企业销售经理，同时于2016年3月开办了一家药品零售企业，担任法定代表人兼企业负责人。2019年7月起，乙租用甲执业药师职业资格证书，注册在该药品零售企业，任质量负责人。2021年1月，所在地药品监督管理部门根据举报查实，确认乙开办药品零售企业存在执业药师"挂证"行为。经查，自2019年7月至2021年1月，乙每月支付甲2000元，共计支付3.8万元。该零售药店在此期间共计销售所得154.6万元，其中乙个人所获收入20万元。