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　药品上市许可持有

　　下列可以进行委托生产的药品品种是()。

　　A 血液制品

　　B 精神药品

　　C 医疗用毒性药品

　　D 中成药

　　正确答案：D  

　　答案解析：ABC三项，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。

　　2019年《药品管理法》修订，将试点和实践经验成果的药品上市许可持有人制度确定为药品管理的基本制度、核 心制度。申请人为境外企业等的，应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。上述情景中的药品上市许可持有人是指

　　A 取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等

　　B 取得进口药品注册证书的企业或者药品研制机构等

　　C 取得医药产品注册证书的企业或者药品研制机构等

　　D 取得药品生产许可证的企业或者药品研制机构等

　　正确答案：A  

　　答案解析：考查药品上市许可持有人的界定。其一，药品上市主要是和“上市”有关的证件，选项D中的“药品生产许可证”是生产许可证件，排除。其二，“进口药品注册证”“医药产品注册证”已经取消，无论境内，还是境外申请药品上市，均为“药品注册证”。故答案为A。能。该研究所随即对该药物进行了深入研究。

　　关于药品上市许可持有人的资质和能力要求的说法，错误的是

　　A 药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人

　　B 药品上市许可持有人应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，能够履行药品上市许可持有人义务

　　C 药品上市许可持有人的身份是由药品注册申请人转变而来的

　　D 药品注册申请人即药品上市许可持有人

　　正确答案：D  

　　答案解析：考查药品上市许可持有人的资质和能力要求。申请人能否最终成为上市许可持有人，需要经药品监管部门及其技术审评单位对其是否符合相应条件和能力进行审核来最终确定。选项D说法不符合这一规定。故答案为D。

　　可以接受委托生产的药品是()。

　　A 维C银翘片

　　B 盐酸布桂嗪注射液

　　C 复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

　　D 地西泮片

　　正确答案：A  

　　答案解析：血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产;但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

　　不得委托生产的药品有()。

　　A 麻黄素

　　B 福尔可定

　　C 格鲁米特

　　D 人凝血酶原复合物

　　正确答案：ABCD  

　　答案解析：血液制品(人凝血酶原复合物)、麻醉药品(福尔可定)、精神药品(格鲁米特)、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品(麻黄素)不得委托生产;但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

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