【一路飙升】2018执业药师【战无不胜】药事管理与法规【开挂题库】≠12≠
2018年02月01日 来源:来学网(1~4题共用备选答案)
A.物料
B.待验
C.工艺用水
D.物料平衡
E.验证
1.产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差属于 答案ABCDE
2.药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、注射用水属于 答案ABCDE
3.物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态属于 答案ABCDE
4.原料、辅料、包装材料等属于 答案ABCDE
正确答案:1.D;2.C;3.B;4.A
(5~7题共用备选答案)
A.精神药品
B.麻黄素
C.咖啡因
D.戒毒药品
E.毒性药品
5.毒性剧烈,治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品是 答案ABCDE
6.直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性的药品是 答案ABCDE
7.控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品是 答案ABCDE
正确答案:5.E;6.A;7.D
(8~11题共用备选答案)
A.药品委托生产的受托方
B.药品委托生产的委托方
C.药品委托生产批件
D.生产地址
E.委托生产合同
8.应提供委托生产药品的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督的是 答案ABCDE
9.应按规定保存所有受托生产文件和记录的是 答案ABCDE
10.包括双方责任,符合国家有关药品管理的法律法规的 答案ABCDE
11.不得超过该药品注册规定的有效期限的是 答案ABCDE
正确答案:8.B;9.A;10.E;11.C
(12~14题共用备选答案)
A.第一类戒毒药
B.第三类戒毒药
C.第五类戒毒药
D.咖啡因
E.麻黄素
12.已上市药品增加戒毒适应证的是 答案ABCDE
13.试生产期为二年的戒毒药品是 答案ABCDE
14.不含麻醉药品和精神药品的复方制剂是 答案ABCDE
正确答案:12.C;13.A;14.B
(15~18题共用备选答案)
A.1万级洁净区
B.30万级洁净区
C.一万级背景下局部100级
D.10万级洁净区
E.百级洁净区
15.无菌药品生产中的轧盖,直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求是 答案ABCDE
16.灌装前需除菌滤过的药液的配制应在 答案ABCDE
17.最终灭菌口服液体药品的暴露工序在 答案ABCDE
18.有无菌检查项目的原料药精制、币燥、包装生产是 答案ABCDE
正确答案:15.D;16.A;17.B;18.C
(19~23题共用备选答案)
A.由药品监督管理部门核准的许可事项
B.应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致
C.应符合药品生产企业分类管理的原则
D.按药品实际生产地址填写
E.按国家规定的方法和类别填写
19.许可证编号和生产范围 答案ABCDE
20.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型 答案ABCDE
21.企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限 答案ABCDE
22.企业名称 答案ABCDE
23.生产地址 答案ABCDE
正确答案:19.E;20.B;21.A;22.C;23.D
(24~27题共用备选答案)
A.监督检查
B.药品委托生产的委托方
C.药品委托生产的受托方
D.药品委托生产批件
E.药品生产监督管理
24.依法对药品生产过程进行的审查、许可认证、检查的监督管理活动是 答案ABCDE
25.国家药监局可根据需要直接组织对药品生产企业进行 答案ABCDE
26.应取得该药品批准文号的药品生产企业是 答案ABCDE
27.应持有与生产该药品相符的"药品生产许可证"和"药品GMP证书",且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是 答案ABCDE
正确答案:24.E;25.A;26.B;27.C
(28~30题共用备选答案)
A.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的
B.药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的
C.变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的
D.国务院药品监督管理部门
E.省级药品监督管理部门
28.应在工商部门核准变更后30日内,向原发证机关申请变更登记,原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定 答案ABCDE
29.在变更前30日,向原发证机关申请变更登记,原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定 答案ABCDE
30.应按申请筹建验收办理,提交筹建验收申请所需的资料 答案ABCDE
正确答案:28.C;29.A;30.B
(31~33题共用备选答案)
A.100级洁净室
B.10000级洁净室
C.100000级洁净室
D.300000级洁净室
E.一般生产区
31.注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配在 答案ABCDE
32.最终灭菌的口服液体药品的暴露工序、口服固体、表皮外用药、直肠用药的暴露工序在 答案ABCDE
33.无菌原料药的暴露工序 答案ABCDE
正确答案:31.C;32.D;33.A
(34~38题共用备选答案)
A.使用同一台混合设备生产的一次混合量
B.在同一生产周期内,颗粒干燥后,使用同一台混合设备生产的一次混合量为
C.同一批原料在同一天分装的产品
D.经最后混合具有均一性的成品
E.同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的产品
34.原料药的一个批号 答案ABCDE
35.胶囊剂的一个批号 答案ABCDE
36.中成药丸剂的一个批号 答案ABCDE
37.软膏剂的一个批号 答案ABCDE
38.冻干粉针剂的一个批号 答案ABCDE
正确答案:34.D;35.A;36.A;37.A;38.E
(39~43题共用备选答案)
A.粉针剂的一个批号
B.固体、半固体制剂的一个批号
C.液体制剂的一个批号
D.注射剂的一个批号
E.间歇生产的原料药的一个批号
39.成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 答案ABCDE
40.同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 答案ABCDE
41.同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品 答案ABCDE
42.灌封前经最后混合的药液所生产的均质产品 答案ABCDE
43.由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品 答案ABCDE
正确答案:39.B;40.A;41.D;42.C;43.E