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　　一、最佳选择题

　　1、《国家药品安全“十三五”规划》发展目标之一为监测评价水平进一步提高，关于这一目标的具体要求说法错误的是

　　A、药品不良反应和医疗器械不良事件报告体系不断完善

　　B、监测评价能力接近国际先进水平

　　C、药品定期安全性更新报告评价率达到100%

　　D、以企业为主体的评价制度不断完善

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 监测评价水平进一步提高。药品不良反应和医疗器械不良事件报告体系以及以企业为主体的评价制度不断完善，监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新报告评价率达到100%。

　　2、药品人为风险的来源不包括

　　A、不合理用药

　　B、药品不良反应

　　C、用药差错

　　D、药品质量问题

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 药品安全的人为风险，属于“偶然风险”的范畴，是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节。人为风险属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。

　　3、药品安全风险的特点不包括

　　A、复杂性

　　B、不可避免性

　　C、不可预见性

　　D、不可控性

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品安全风险大致有以下几方面特点：

　　①复杂性。

　　②不可预见性。

　　③不可避免性。

　　4、抗生素属于以下哪种药品分类

　　A、中药

　　B、化学药

　　C、生物药

　　D、生化药品

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 化学药，包括化学原料药及其制剂、抗生素。

　　5、以下不属于生物药的是

　　A、血清

　　B、疫苗

　　C、血液制品

　　D、抗生素

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 抗生素属于化学药，生物药，包括血清、疫苗、血液制品。

　　6、《药品管理法》界定的药品包括诊断药品，诊断药品不包括

　　A、体内使用的诊断药品

　　B、用于血源筛查的体外诊断试剂

　　C、采用放射性核素标记的体外诊断试剂

　　D、用于维生素测定的体外诊断试剂

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 《药品管理法》界定的药品包括诊断药品。诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。其他的更多体外诊断试剂在我国是按医疗器械进行管理的。

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　　7、若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应

　　A、药品己售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效药品

　　B、应联系甲药师等待其本人回来予以纠正

　　C、应积极提供咨询，并给予纠正

　　D、应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 执业药师具体职责：①执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则;②执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告;③执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理;④执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

　　8、某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的降压药质量可疑，根据执业药师的职业道德要求，对该批药品最佳的处理方式是

　　A、要求供货单位尽快换货

　　B、将余下药品退回供货单位

　　C、因为没有被确认为假药，可以继续使用

　　D、不能退、换货，及时报告当地药品监督管理部门

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 执业药师应该依法执业，质量第一：

　　执业药师应当遵守药品管理法律、法规,恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。

　　9、执业药师若在处方审核过程中，发现医师开具处方存在配伍禁忌时，执业药师应

　　A、积极提供咨询，并由执业药师自行纠正

　　B、应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配

　　C、向患者说明该医师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力

　　D、更换存在配伍禁忌的处方药品，用作用类似药品替代

　　9、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 处方经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配;调配处方后经过核对方可销售。

　　10、执业药师对病因不明的患者，建议其寻求医师诊断、治疗，体现了

　　A、救死扶伤，不辱使命

　　B、尊重患者，一视同仁

　　C、依法执业，质量第一

　　D、进德修业，珍视声誉

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 依法执业，质量第一：执业药师应当遵守药品管理法律、法规,恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。

　　二、配伍选题

　　1、A.有效性

　　B.安全性

　　C.稳定性

　　D.均一性

　　<1> 、药品在按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度，体现药品的

　　A B C D

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 有效性 药品的有效性是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品的固有特性。若对防治疾病没有效，则不能成为药品。但有效性必须在一定前提条件下产生，即有一定适应症、用法和用量。我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”、“显效”、“有效”。国际上有的采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区别。

　　安全性 药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。如果某种物质对一些疾病治疗有效，但是对人体有致畸、致癌、甚至致死，那么该物质就不能成为药品。

　　均一性 药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。药物制剂的单位产品，如一片药、一支注射剂、一包冲剂、一瓶糖浆剂等。由于人们用药剂量与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若含量不均一，就可能造成患者用量的不足或用量过大而中毒，甚至死亡。所以，均一性是在制剂过程中形成的固有特性。

　　<2> 、药品的每一药物制剂或原料药的单位产品都符合有效性、安全性的规定要求，体现药品的

　　A B C D

　　【正确答案】 D

　　<3> 、在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求，体现药品的

　　A B C D

　　【正确答案】 A

　　2、A.稳定性

　　B.均一性

　　C.安全性

　　D.有效性

　　<1> 、人体产生毒副反应的程度体现药品的

　　A B C D

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 有效性 药品的有效性是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品的固有特性。若对防治疾病没有效，则不能成为药品。但有效性必须在一定前提条件下产生，即有一定适应症、用法和用量。我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”、“显效”、“有效”。国际上有的采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区别。

　　安全性 药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。如果某种物质对一些疾病治疗有效，但是对人体有致畸、致癌、甚至致死，那么该物质就不能成为药品。

　　均一性 药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。药物制剂的单位产品，如一片药、一支注射剂、一包冲剂、一瓶糖浆剂等。由于人们用药剂量与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若含量不均一，就可能造成患者用量的不足或用量过大而中毒，甚至死亡。所以，均一性是在制剂过程中形成的固有特性。

　　<2> 、能满足治疗疾病的要求体现药品的

　　A B C D

　　【正确答案】 D

　　<3> 、能有目的地调节人的生理机能体现药品的

　　A B C D

　　【正确答案】 D

　　<4> 、每一单位产品都具有相同的品质体现药品的

　　A B C D

　　【正确答案】 B

　　3、A.救死扶伤，不辱使命

　　B.尊重患者，平等相待

　　C.依法执业，质量第一

　　D.进德修业，珍视声誉

　　<1> 、执业药师应当保护患者的个人隐私，体现了

　　A B C D

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 尊重患者，平等相待

　　执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，对待患者或消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一视同仁。

　　<2> 、执业药师应当向患者准确解释药品说明书，体现了

　　A B C D

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 依法执业，质量第一

　　执业药师应当遵守药品管理法律、法规,恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。

　　<3> 、执业药师将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，体现了

　　A B C D

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 救死扶伤，不辱使命

　　执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，以专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务。

　　<4> 、执业药师应当积极主动接受继续教育，体现了

　　A B C D

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 进德修业，珍视声誉

　　执业药师应当不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力;知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。

　　4、A.尊重同仁，密切协作

　　B.尊重患者，平等相待

　　C.依法执业，质量第一

　　D.进德修业，珍视声誉

　　<1> 、“执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗”属于

　　A B C D

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 尊重同仁，密切协作

　　执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合，建立和谐的工作关系，共同为药学事业的发展和人类的健康奉献力量。

　　<2> 、“执业药师应当积极主动参加继续教育不断提高执业水平”属于

　　A B C D

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 进德修业，珍视声誉

　　执业药师应当不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力;知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。

　　<3> 、“执业药师平等对待患者，不分其年龄、性别、信仰”属于

　　A B C D

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 尊重患者，平等相待

　　执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，对待患者或消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一视同仁。

　　<4> 、“执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应”属于

　　A B C D

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 依法执业，质量第一

　　执业药师应当遵守药品管理法律、法规,恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。

　　5、A.救死扶伤，不辱使命

　　B.尊重患者，一视同仁

　　C.依法执业，质量第一

　　D.进德修业，珍视声誉

　　《中国执业药师职业道德准则》要求

　　<1> 、要求执业药师以自己的专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责地为患者及公众提供高质量的药品和药学服务

　　A B C D

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 救死扶伤，不辱使命：执业药师应当以维护患者和公众身体健康和生命安全为最高行为准则，树立敬业精神，遵守职业道德，全面履行职责，以自己的专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责地为患者及公众提供高质量的药品和药学服务。

　　<2> 、尊重患者的知情权、自主权、隐私权

　　A B C D

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 尊重患者，平等相待：执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，对待患者或消费者应不分年龄：性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一视同仁。

　　<3> 、应当遵守行业竞争规范，公平竞争

　　A B C D

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 进德修业，珍视声誉：执业药师应当遵守行业竞争规范，公平竞争，自觉维护执业秩序，维护执业药师的职业荣誉和社会形象。

　　三、综合分析题

　　1、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药。调查发现甲兽药店要柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额己达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品生产许可证》。

　　<1> 、关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法，正确的是

　　A、《药品生产许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药

　　B、取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品

　　C、兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理

　　D、我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 《药品管理法》规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。

　　<2> 、下列关于甲兽药店违法行为定性与处理的说法，正确的是

　　A、甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处

　　B、甲兽药店经营人用药品，应以销售售劣药品论处

　　C、销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营

　　D、本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 该药店没有取得相关的《药品经营许可证》，所以销售人用药品属于无证经营。

　　2、药品安全风险管理是一系列药物警戒行动和干预，旨在识别、预防和减少药品相关风险，是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现效益风险最小化。要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。

　　<1> 、应当负起药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作的是

　　A、药品研发机构

　　B、药品生产企业

　　C、药品批发企业

　　D、药品零售企业

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 药品生产企业应当负起药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作，依据药品上市后的临床应用安全信息及时完善、修订药品的质量标准。

　　<2> 、药品经营企业应

　　A、加强药物研究质量管理

　　B、承担药品流通环节的风险管理责任，制定流通环节的风险管理计划

　　C、承担药品使用过程中的风险管理责任

　　D、做好上市前药品风险管理

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 药品经营企业承担药品流通环节的风险管理责任，制定流通环节的风险管理计划，积极配合有关部门采取药品安全风险干预措施。

　　<3> 、药品安全风险管理中最重要的环节是

　　A、药品的研发

　　B、药品的生产

　　C、药品的经营

　　D、药品的使用

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 使用单位应当承担药品使用过程中的风险管理责任。药品的使用是药品安全风险管理中最重要的一个环节，使用单位在临床用药过程中应当做好药品安全性事件信息的识别、报告、分析、评价工作，并积极配合有关部门的药品安全风险干预措施，包括药品不良反应(Adverse Drug Reaction，ADR)监测以及药品召回等，保障用药安全。

　　四、多项选择题

　　1、药品安全风险的特点包括

　　A、复杂性

　　B、严重性

　　C、不可预见性

　　D、不可避免性

　　【正确答案】 ACD

　　【答案解析】 药品安全风险大致有以下几方面特点：

　　①复杂性。

　　②不可预见性。

　　③不可避免性。

　　2、药品质量的特性包括

　　A、安全性

　　B、稳定性

　　C、经济性

　　D、均一性

　　【正确答案】 ABD

　　【答案解析】 药品的质量特性：(1)有效性(2)安全性 (3)稳定性(4)均一性。

　　3、以下属于药品的是

　　A、中药材

　　B、化学原料药

　　C、血清

　　D、兽药

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 《药品管理法》规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。药品特指人用药品，不包括兽药和农药。

　　4、根据《药品管理法》规定，以下不属于药品的是

　　A、疫苗

　　B、血液制品

　　C、农药

　　D、兽药

　　【正确答案】 CD

　　【答案解析】 《药品管理法》规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。药品特指人用药品，不包括兽药和农药。

　　5、根据《药品管理法》规定，药品分为

　　A、中药

　　B、生物药

　　C、化学药

　　D、保健品

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 药品大致分为三类：①中药，包括中药材、中药饮片、中成药;②化学药，包括化学原料药及其制剂、抗生素;③生物药，包括血清、疫苗、血液制品。

　　6、执业药师应当

　　A、服从领导，不折不扣按药品经营企业负责人的要求做好工作

　　B、不以任何形式向公众进行误导性的药品宣传和推荐

　　C、注意收集药品不良反应信息

　　D、理解同行收受药品回扣的行为

　　【正确答案】 BC

　　【答案解析】 履职尽责、指导用药

　　执业药师应按规定指导公众合理使用处方药与非处方药，并进行处方审核和提供用药咨询。执业药师应注意收集药品不良反应信息，执行药品不良反应报告制度。

　　行为自律、维护形象

　　执业药师不得以牟取自身利益或所在执业单位的利益为目的，利用自己的职业声誉，向公众进行误导性或欺骗性的宣传和推荐;不得私自收取回扣、礼物等不正当收入;不得利用执业药师身份开展或参与不合法的商业活动;不得利用各种手段提供虚假信息或夸大自己的专业能力;不得将《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》等证件交于其他人或机构使用。

　　7、根据《执业药师资格制度暂行规定》，以下关于执业药师说法正确的是

　　A、执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员

　　B、《执业药师注册证书》在全国范围内有效

　　C、国家药品监督管理局为全国执业药师注册管理机构，各省级药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构

　　D、执业药师应当按照执业单位、执业范围、执业类别到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注册

　　【正确答案】 AC

　　【答案解析】 B的正确说法：执业药师资格证全国范围内容有效。

　　D的正确说法：执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注册。

　　8、根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，不符合执业药师行为规范的是

　　A、不以任何形式向公众进行误导性的药品宣传和推荐

　　B、可利用新闻媒介或其他手段夸大自己的专业能力

　　C、不得同意或授意他人使用自己的名义向公众推销药品或提供药学服务

　　D、应在名片或胸卡上明示其职称、社会职务，积极为患者提供咨询服务

　　【正确答案】 BD

　　【答案解析】 B很明显属于错误选项。D选项：执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡，在胸卡上不用明示其社会职务，所以D错误。

　　9、以下关于执业药师业务规范的说法正确的是

　　A、维护公众的生命健康和用药安全

　　B、遵纪守法、爱岗敬业

　　C、做好药学服务，并佩戴专用徽章以示身份

　　D、应加强自律，树立良好的专业形象

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 执业药师的业务活动包括处方调剂、用药指导、药物治疗管理、药物不良反应监测、健康宣教等。执业药师在执行业务活动中，应当以遵纪守法、爱岗敬业、遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升能力为基本要求。执业药师应依法执业，做好药学服务，并佩戴专用徽章以示身份;执业药师应加强自律，树立良好的专业形象，以诚信的职业素养服务公众;执业药师应规划自己的职业发展，树立终身学习的观念，不断完善专业知识和技能，提高执业能力，满足开展用药指导、健康服务等执业工作的需要。

　　10、根据《执业药师业务规范(试行)》，执业药师的业务活动包括

　　A、处方调剂

　　B、用药咨询

　　C、药物治疗管理

　　D、健康宣教

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 执业药师的业务活动包括处方调剂、用药指导、药物治疗管理、药物不良反应监测、健康宣教等。

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