第四章　用药安全

　　一、什么是药物警戒?

　　WHO将药物警戒定义为——发现、评价、认识和预防药品不良作用或其他任何与药物相关问题的科学研究和活动。

　　药物警戒不仅涉及药物的不良反应，还涉及与药物相关的其他……问题。

　　药物警戒的工作内容?

　　①早期发现未知(新的)严重不良反应和药物相互作用，提出新信号

　　②监测药品不良反应的动态和发生率

　　③确定风险因素，探讨不良反应机制

　　④对药物的风险/效益进行定量评估和分析——将全部信息进行反馈，改进相关监督、管理所使用的法律、法规。

　　(二)药品不良反应

　　药品不良反应按照程度分为三级：

　　轻度：指轻微的反应或疾病——症状不发展，一般无需治疗。

　　中度：指不良反应症状明显——重要器官或系统功能有中度损害。

　　重度：指重要器官或系统功能有严重损害——缩短或危及生命。

　　——通过以上5大标准，来判断：是否为某药的ADR

　　①时间顺序

　　——用药与ADR出现有无合理的时间关系

　　用药在前，ADR在后;

　　例如：青霉素引起的过敏性休克或死亡在用药后几分钟至几小时发生。

　　报告时，要注明用药时间和ADR出现时间。

　　②是否已知

　　——可疑ADR是否符合药物已知的ADR类型

　　符合——有助于确定;

　　不符合——不能轻易否定(未知的、新的)。

　　③停药消失

　　——停药或减少剂量后，可疑ADR是否减轻或消失。

　　停药或降低剂量，若不良反应消失或减轻，则有利于因果关系的分析判断。

　　④给药再现

　　——再次接触可疑药物是否再次出现同样反应。

　　ADR的再出现可以肯定因果关系;

　　再次给药可能会给患者带来风险，应慎用。

　　⑤排除其它

　　——所怀疑的ADR是否可用患者的病理状态、并用药、并用疗法的影响来解释。

　　根据上述五条标准，不良反应的评价结果有6级

　　■ 肯定

　　■ 很可能

　　■ 可能

　　■ 可能无关

　　■ 待评价

　　■ 无法评价

　　(1)肯定

　　√ 用药及反应发生时间顺序合理

　　√ 停药以后反应停止，或迅速减轻或好转

　　√ 再次使用，反应再现，并可能明显加重(激发试验阳性)

　　√ 有文献资料佐证

　　√ 排除原患疾病等其他混杂因素影响

　　5条标准全符合

　　(2)很可能

　　√ 无重复用药史，余同“肯定”

　　4条标准符合

　　(3)可能

　　√ 用药与反应发生时间关系密切

　　√ 有文献资料佐证

　　√ 至少时间顺序合理

　　(4)可能无关

　　√ ADR与用药时间相关性不密切

　　√ 反应表现与已知该药ADR不相吻合

　　√ 原患疾病发展同样可能有类似的临床表现

　　时间顺序不合理

　　(5)待评价

　　√ 报表内容填写不齐全，等待补充后再评价

　　√ 或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证

　　(6)无法评价

　　√ 报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充

　　5　不良发应监测的——报告原则?报告范围?

　　报告原则为——可疑即报!

　　报告范围——

　　①对于上市5年以内的药品---报告该药品引起的所有可疑不良反应。

　　②对于上市5年以上的药品---报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

　　6　不良发应监测的——报告——填写注意事项?

　　(1)药品不良反应报告表

　　电子报表中的内容必须填写齐全和确切，不缺项。

　　(2)不良反应/事件过程描述

　　主要是对不良反应的描述，描述包括临床表现和体征等，要详尽、具体。

　　如：过敏性皮疹的类型、性质、部位、面积大小等。

　　(3)引起不良反应的怀疑药品

　　主要填写报告人认为可能是引起不良反应的药品，如认为有几种药品均有可能，可将这些药品的情况同时填上;

　　药品名称要求填写通用名(即包装上所用的名称)和商品名;

　　生产厂家要求填写全名;

　　一定要有批号;

　　用法(口服、肌注、静脉滴注或静脉注射)、用量准确明确。

　　(4)用药起止时间

　　是指药品同一剂量的起止时间，均需填写X月X日;

　　用药过程中剂量改变时应另行填写或在备注栏中注明;

　　如某药只用一次或只用一天可具体写明。

　　(5)用药原因

　　应填写具体

　　如：患卵巢囊肿合并肺部感染注射头孢曲松引起不良反应，此栏应填写肺部感染。

　　(6)并用药品

　　主要填写可能与不良反应有关的同时并用的药品。

　　(7)不良反应/事件的结果

　　是指本次药品不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的结果。

　　例如：患者的不良反应已经好转，后又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填“好转”;

　　如有后遗症，需填写其临床表现。

　　(8)关联性评价

　　评价结果、报告人的职业和签名、日期均须填写齐全。

　　(三)药源性疾病

　　一、什么是——药源性疾病?

　　答：药物诱发的疾病，属于医源性疾病的一种。

　　二、引起药源性疾病的因素有哪些?

　　答：

　　(一)患者的因素

　　(二)药物因素